Mise en place pour une durée de deux ans, cette expérimentation entend accélérer et faciliter l’accès des patients aux traitements médicamenteux innovants pour toujours mieux répondre aux besoins de santé urgents et aux enjeux médicaux d’aujourd’hui. Très attendue, cette décision s’inscrit pleinement dans la volonté du président de la République et du Gouvernement de garantir à l’ensemble de nos concitoyens une prise en charge médicale plus rapide et efficace – une priorité réaffirmée aujourd’hui par les acteurs du monde de la santé et les investisseurs internationaux à l’occasion de la 6ème édition du Sommet « Choose France » organisée à Versailles.
Grâce à cette expérimentation, les patients pourront bénéficier plus rapidement des médicaments reconnus comme « innovants » par la Haute Autorité de Santé (HAS) et qui ont démontré leur efficacité et leur sécurité lors d’essais cliniques rigoureux.
Concrètement, l’expérimentation permettra désormais à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge par l’Assurance Maladie dès la publication de l’avis de la HAS et ce pour une durée d’un an. Les patients pourront ainsi bénéficier d’un accès anticipé au marché, sans attendre la finalisation de l’ensemble des formalités permettant l’accès officiel au marché (en particulier la négociation des prix).
Les médicaments éligibles
Prévue comme un complément au dispositif d’accès précoce déjà existant, cette expérimentation vise précisément tous les médicaments jugés innovants par la HAS et non éligibles à un accès précoce. Ainsi, sont concernés les médicaments hospitaliers innovants et onéreux éligibles à la liste dite « en sus » ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation par la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce service médical rendu (ASMR).
Le laboratoire doit en outre s’engager à assurer la continuité des traitements des patients bénéficiant de ce dispositif expérimental pendant un an. La loi prévoit que le prix de ces produits soit librement fixé par l’industriel (sauf si celui-ci est déjà fixé au titre d’autres indications). Le traitement est pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie, sans reste à charge pour les patients ni pour les établissements qui les soignent.
La grille de remises accès direct
A la fin du dispositif d’accès direct, en fonction du prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), l’exploitant pourra être amené à verser des remises complémentaires ou à bénéficier d’un reversement de l’Assurance Maladie, sur la base d’une grille fixée par arrêté des ministres. Il s’agit de fixer par arrêté les taux de remises par tranche de chiffre d’affaires.
Le contenu de l’arrêté et notamment la grille de remises a fait l’objet d’un accord très récemment entre le ministre de la Santé et de la Prévention et les acteurs du secteur. Il sera publié d’ici la fin du mois de mai.
Le lancement de l’expérimentation « Accès direct » réaffirme les engagements du ministre de la Santé et de la Prévention et de l’ensemble du Gouvernement en faveur de l’innovation médicale et du meilleur accès aux soins pour les patients. Les résultats de cette initiative serviront de base pour évaluer l’efficacité et la pertinence de cette mesure en vue d’une éventuelle généralisation en 2025.
Pour plus d’informations et pour consulter le décret en intégralité, veuillez vous rendre sur le site Légifrance.
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