| SP 3 323 516 |
NOR : MESH9930056C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence : livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé ayant un service de cardiologie ou de chirurgie cardiaque, pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement de santé, le correspondant local de matériovigilance, les cardiologues et les chirurgiens cardiaques.
L'attention du ministère de l'emploi et de la solidarité a été appelée sur le risque de survenue d'incidents lors de l'explantation de sonde de stimulation cardiaque auriculaire en forme de « J » de marque Stöckert, de type UP 50.
La présente lettre-circulaire a pour objet d'appeler l'attention des médecins cardiologues et chirurgiens pratiquant la chirurgie cardiaque sur la présence d'un fil de rétention métallique sur cette sonde unipolaire passive en « J » auriculaire, fixé en trois points à l'extérieur du ressort, alors que la documentation du fabricant Stöckert ne le mentionnait pas. De ce fait, des précautions particulières sont à prendre lors de l'explantation de ces sondes.
Le groupe « Stimulation cardiaque » de la Société française de cardiologie et du Collège français de stimulation cardiaque (Stimarec) ne recommande pas l'explantation systématique de ces sondes. Lorsque l'explantation est rendue obligatoire pour une raison médicale (ex. : endocardite bactérienne), il est impératif d'utiliser des dispositifs d'extraction appropriés, comportant gaines d'extraction (gaine de Cook, Vascomed...) et stylets bloqueurs. En outre, cette extraction doit être réalisée dans des centres expérimentés pouvant recourir en urgence à une thoracotomie chaque fois que la voie endocavitaire est choisie.
Par prudence, il est recommandé d'examiner les clichés radiographiques réalisés en post-implantation ou effectués depuis afin de vérifier la position et la forme du « J ». En effet, les risques potentiels pourraient survenir de sondes dont la forme du « J » n'aurait pas été respectée au moment de l'implantation. Néanmoins, aucun suivi particulier des patients implantés n'est nécessaire.
En effet, aucun incident concernant ce type de sonde n'a été jusqu'à ce jour décrit dans le monde. En particulier, il n'y a jamais eu de fracture spontanée de ce fil. Par ailleurs, ces sondes ne sont plus fabriquées ni commercialisées depuis 1994. Cent soixante sondes UP 50 ont été distribuées en France, par la société Stöckert elle-même, la société ELA Médical (sous la référence JUR11100) et la société Biovallées, et 974 ont été vendues dans le monde entre 1988 et 1994.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, téléphone : 01-40-56-59-78, télécopie : 01-40-56-50-89.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité. Vous voudrez bien nous informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour la ministre et le secrétaire d'Etat
et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain