| AG 6 1341 |
NOR : MESP9930195C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 ;
Article L. 793-5 du code de la santé publique ;
Article L. 793-1 du code de la santé publique ;
Article L. 793-10 du code de la santé publique ;
Note d'orientation DAGPB/IGAS n° 99-173 du 18 mars 1999 sur la stratégie et la méthodologie de renforcement des fonctions d'inspection déconcentrées dans le domaine sanitaire et social.
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale à Madame et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 exerce, depuis le 9 mars 1999, les pouvoirs de police sanitaire que la loi lui confère sur la totalité des produits de santé qui sont dans son champ de compétence et notamment le pouvoir de suspendre ou d'interdire les produits dangereux pour la santé publique (cf. article L. 793-5 du code de la santé publique).
Dans un souci d'efficacité, elle vous informera directement des mesures qu'elle prend et qui ont des conséquences sur votre département ou votre région.
Ces mesures concernent tous les produits de santé cités à l'article L. 793-1 (1°) du code de la santé publique, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux auparavant de la responsabilité de la direction des hôpitaux, les réactifs de laboratoires et de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques auparavant placés sous la responsabilité de la direction générale de la santé, etc. (le texte de l'article L. 793-1 est rappelé en annexe).
Par ailleurs, en application du IV de l'article L. 793-10 du code de la santé publique, l'agence est susceptible de demander au ministre de faire intervenir les services déconcentrés. En cas d'urgence, cette demande d'intervention vous sera adressée directement par l'agence, les directions d'administrations centrales concernées en étant simultanément informées.
En dehors des situations d'urgence évoquées ci-dessus, ces demandes seront transmises aux services déconcentrés sous couvert de la direction générale de la santé, qui sera ainsi à même d'exercer une régulation.
Une circulaire en cours de préparation diffusera prochainement les procédures préparées conjointement par l'AFSSAPS, la direction générale de la santé et les services déconcentrés, pour organiser de façon précise l'ensemble des relations de l'AFSSAPS avec les services déconcentrés.
Le directeur général de la santé,
J. Ménard
Le directeur des hôpitaux,
E. Couty
Le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé,
P. Duneton
TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Art. 6. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives
« Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 5° Les produits sanguins labiles ;
« 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 7° Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;
« 8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés audiagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
« 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
« 10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
« 11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 12° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
« 14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
« 15° Les produits cosmétiques.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
« Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.