SS 2 224 533 |
NOR : SANS0320539A
(Journal officiel du 21 février 2003)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 3 mai 2002 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et concernant la spécialité Avandia ;
Vu l'avis du 21 juin 2002 relatif à l'annexe de l'arrêté du 3 mai 2002 concernant la spécialité Avandia ;
Après avis de la Commission de la transparence ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrête :
Art. 1er. - La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour Avandia figure en annexe du présent arrêté.
Art. 2. - Les dispositions relatives à Avandia qui figuraient en annexe (fiche d'information thérapeutique) de l'avis du 21 juin 2002 remplaçant l'annexe II de l'arrêté du 3 mai 2002 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux sont abrogées.
Art. 3. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 février 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Rosiglitazone
Avandia
Avandia 2 mg, comprimés pelliculés (boîte de 56).
Avandia 4 mg, comprimés pelliculés (boîte de 28).
Avandia 8 mg, comprimés pelliculés (boîte de 28).
Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R. 163-2, troisième alinéa, du code de la sécurité sociale)
Avandia - rosiglitazone - est un médicament dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception (art. R. 163-2, troisième alinéa, du code de la sécurité sociale).
Indications thérapeutiques remboursables :
Modalités d'utilisation :
Les bénéfices à moyen et long terme liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la rosiglitazone n'ont pas été démontrés.
Le traitement est soumis à surveillance particulière ; le suivi porte sur l'efficacité (évaluation régulière tous les 3 mois), la sécurité et la tolérance (éducation du malade, surveillance hématologique, hépatologique, cardio-vasculaire).
Parmi les effets indésirables, il a été décrit notamment des insuffisances hépatocellulaires dans de très rares cas d'évolution fatale, mais dont la relation causale n'a pas été établie, des pancréatites, une anémie, éventuellement un effet délétère sur la fonction cardiaque. La survenue d'effets indésirables doit être obligatoirement notifiée aux systèmes de pharmacovigilance.
La firme s'est engagée à réaliser des études de suivi portant sur les effets de la rosiglitazone sur le système cardio-vasculaire et sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire à long terme.
La procédure relative aux médicaments d'exception comporte dans tous les cas la rédaction de la prescription sur une ordonnance spéciale attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. En outre, le diabète, maladie de longue durée au sens de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins continus de plus de six mois, relève à ce titre de la procédure d'examen conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
*
* *
La rosiglitazone appartient à la classe des thiazolidinediones ou glitazones.
Elle abaisse la glycémie en réduisant l'insulino-résistance.
Médicament d'exception.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement : surveillance hématologique, hépatique et cardio-vasculaire.
Le premier traitement à proposer aux diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant en dépit d'une monothérapie orale conduite à la dose maximale tolérée (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) est, en l'absence de contre-indication, l'association metformine plus sulfamide hypoglycémiant.
La rosiglitazone n'est pas indiquée en première intention ni en monothérapie.
La firme s'est engagée à réaliser des études de suivi :
La troglitazone, premier représentant de la classe des glitazones, a été retirée des marchés sur lesquels elle se trouvait en raison de cas d'hépatotoxicité grave.
I. - Indications thérapeutiques prises en charge
La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2, uniquement en association avec un antidiabétique oral chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant à dose maximale tolérée :
II. - Posologie et mode d'administration
Le traitement par rosiglitazone est habituellement instauré à la dose de 4 mg par jour.
Association avec la metformine :
Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Association avec un sulfamide hypoglycémiant :
Il n'existe pas actuellement de données concernant des posologies de rosiglitazone supérieures à 4 mg par jour, en association aux sulfamides hypoglycémiants.
La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée. La rosiglitazone ne doit pas être administrée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Insuffisant hépatique
La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Enfant et adolescent
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la rosiglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de dix-huit ans.
III. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Efficacité
L'association rosiglitazone + sulfamide hypoglycémiant et l'association rosiglitazone + metformine abaissent l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de façon plus importante qu'un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie ou la metformine en monothérapie.
Les bénéfices à moyen et à long termes liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la rosiglitazone n'ont pas été démontrés.
Sécurité et tolérance
Les principaux événements indésirables rapportés sont :
IV. - Stratégie thérapeutique
« Le diabète de type 2 est une maladie évolutive au fil des années avec une détérioration progressive du contrôle glycémique, qui justifie les associations des différentes classes médicamenteuses et le recours à l'insulinothérapie chez les malades devenus insulinorequérants. » (Accord professionnel.)
Les règles hygiéno-diététiques sont la base du traitement et doivent être poursuivies indéfiniment avec la même rigueur durant le traitement médicamenteux. La stratégie thérapeutique est fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète et les comorbidités :
La rosiglitazone est contre-indiquée en association avec l'insuline.
1. Mise sous traitement
Lorsque la valeur de l'HbA1c est inférieure à 6,5 %, il n'y a pas lieu de prescrire la rosiglitazone.
Lorsque la valeur de l'HbA1c est supérieure à 6,5 %, l'indication de la rosiglitazone doit être envisagée en fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend, en particulier, en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète, les comorbidités.
Avant un traitement par la rosiglitazone, il faut exclure une éventuelle contre-indication :
Il est conseillé de pratiquer un dosage de l'hémoglobine. Le risque d'anémie est d'autant plus important que l'hémoglobine est basse avant l'instauration du traitement.
La rosiglitazone est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en période d'activité génitale doivent utiliser une contraception efficace.
2. Suivi du traitement
Efficacité :
Elle sera évaluée tous les 3 mois sur la baisse de l'HbA1c.
Tolérance :
La surveillance clinique doit être complétée par une mesure des enzymes hépatiques tous les 2 mois durant les 12 premiers mois puis périodique.
3. Arrêt du traitement
En cas d'efficacité insuffisante, appréciée sur l'HbA1c.
En cas d'intolérance :
La survenue d'effet grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.
V. - Spécifications économiques et médico-sociales
Laboratoire titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline.
Coût du traitement :
PRIX PUBLIC TTC (en euros) | |
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Avandia 2 mg, comprimés pelliculés (B/56) | 37,23 |
Avandia 4 mg, comprimés pelliculés (B/28) | 37,23 |
Avandia 8 mg, comprimés pelliculés (B/28) | 53,81 |