Bulletin Officiel n°2003-28

Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché
de spécialités pharmaceutiques

SS 2 224
2086

NOR : SANM0322029V

(Journal officiel du 12 juillet 2003)


Nouvelles demandes du mois d'avril 2003
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ALPRAZOLAM RPG 0,25 mg, comprimé sécable :
Laboratoire RPG Aventis.
Composition : alprazolam 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 816.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 817.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM RPG 0,50 mg, comprimé sécable :
Laboratoire RPG Aventis.
Composition : alprazolam 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 907.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 908.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée AMBROXOL MERCK 0,6 %, solution buvable :
Merck Génériques.
Composition : chlorhydrate d'ambroxol 0,6 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n°s 361 769.8 (150 ml en flacon [verre] + godet doseur [polyéthylène]) ; 361 926.6 (150 ml en flacon [verre] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de SURBRONC, solution buvable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée AMBROXOL TEVA 0,6 %, solution buvable :
Teva Classics.
Composition : chlorhydrate d'ambroxol 0,6 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n°s 361 768.1 (150 ml en flacon [verre] + godet doseur [polyéthylène]) ; 361 917.7 (150 ml en flacon [verre] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de SURBRONC, solution buvable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 50 mg/25 mg, comprimé sécable :
Ratiopharm GmbH.
Composition : captopril : 50 mg ; hydrochlorothiazide : 25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 909.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 910.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 821.4 (100 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique de CAPTEA, comprimé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée CEFRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : ceftriaxone 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 3,5 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 361 801.9 (1,193 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 564 809.4 (1,193 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 810.2 (1,193 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 25) ; 564 811.9 (1,193 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30 ) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE QUALIMED 2 g, poudre pour solution pour perfusion :
Laboratoire Qualimed.
Composition : ceftriaxone 2 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 361 503.8 (2158,54 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 564 158.3 (2158,54 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 564 160.8 (2158,54 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 564 161.4 (2158,54 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : ceftriaxone 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 10 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 361 506.7 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 564 170.3 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 564 172.6 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Substipharm.
Composition : ceftriaxone 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 3,5 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 361 504.4 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 564 166.6 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 564 167.2 (1079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Chlorure de potassium : 0,15 g ; glucose : 5,00 g ; sous forme de glucose monohydraté : 5,50 g pour 100 ml. - AMM n°s 360 853.5 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 360 854.1 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Chlorure de potassium : 0,30 g ; glucose : 5,00 g ; sous forme de glucose monohydraté : 5,50 g pour 100 ml. - AMM n°s 360 851.2 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 360 852.9 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
Schering SA.
Fer : 0,5 mmol (ou 28 mg) ; sous forme de ferucarbotran : 540 mg pour 1 ml. - AMM n°s 358 497.0 (0,9 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 1) ; 563 582.6 (0,9 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 5) ; 563 583.2 (0,9 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 10) ; 358 498.7 (1,4 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 1) ; 563 584.9 (1,4 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 5) ; 563 585.5 (1,4 ml en seringue pré-remplie [verre] ; boîte de 10) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée CLOMIPRAMINE GNR 75 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires GNR-Pharma.
Chlorhydrate de clomipramine : 75 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 360 986.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 987.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 419.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée DAFALGAN 1 g, comprimé pelliculé :
Bristol Myers Squibb.
Paracétamol : 1 g, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 588.3 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 115.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée DITROPAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 10,00 mg, pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n°s 359 917.3 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 919.6 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 920.4 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée DITROPAN LP 15 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 15,00 mg, pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n°s 359 921.0 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 922.7 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 923.3 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée DITROPAN LP 5 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 5,00 mg, pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n°s 359 914.4 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 915.0 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 916.7 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée DOXYCYCLINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé sécable :
Ratiopharm GmbH.
Doxycycline : 100 mg ; sous forme de doxycycline monohydratée, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 745.1 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 746.8 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 747.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 748.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 749.7 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 361 750.5 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 361 751.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 361 752.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ENALAPRIL INNOPHAR 20 mg, comprimé sécable :
Innophar.
Composition : maléate d'énalapril 20 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 773.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 564 793.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RENITEC 20 mg, comprimé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ENALAPRIL INNOPHAR 5 mg, comprimé sécable :
Innophar.
Composition : maléate d'énalapril 5 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 772.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 564 792.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RENITEC 5 mg, comprimé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée FLUDITEC 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoire Innotech International.
Composition : carbocistéine 5,00 g, pour 100 ml de solution. - AMM n°s 361 805.4 (125 ml en flacon [verre] + godet-doseur [polypropylène]) ; 361 806.0 (300 ml en flacon [verre] + godet-doseur [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT, sirop (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée FLUOXETINE GONNON 20 mg, gélule :
Merck Génériques.
Composition : fluoxétine 20 mg, sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour une gélule. - AMM n°s 361 780.1 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 781.8 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 782.4 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 797.6 (70 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 798.2 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 783.0 (7 gélules en pilulier [PEHD]) ; 361 784.7 (14 gélules en pilulier [PEHD]) ; 361 785.3 (28 gélules en pilulier [PEHD]) ; 564 799.9 (70 gélules en pilulier [PEHD]) ; 564 800.7 (100 gélules en pilulier [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, gélule (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoire SERB.
Composition : vert d'indocyanine monopic 25 mg, pour un flacon. - AMM n° 360 841.7 (25 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre]) ; boîte de 1 (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée LORATADINE ALPHARMA 10 mg, comprimé :
Alpharma SAS.
Composition : loratadine 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 807.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 808.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 810.8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 811.4 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 812.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 813.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 361 814.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 564 816.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 564 817.7 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 564 818.3 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; 564 820.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ALU]) ; cette spécialité est un générique de CLARITYNE 10 mg, comprimé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée LORATADINE MERCK 10 mg, comprimé pelliculé :
Merck Génériques.
Composition : loratadine 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 360 881.9 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 882.5 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 883.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 884.8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 885.4 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 886.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 887.7 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 888.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 406.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 407.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CLARITYNE 10 mg, comprimé (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée METHOTREXATE QUALIMED 100 mg/ml, solution injectable :
Laboratoire Qualimed.
Méthotrexate : 100 mg pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 317.4 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 564 318.0 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 564 319.7 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 20) (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable :
Dakota Pharm.
Midazolam : 1 mg pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 089.1 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 091.6 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 092.2 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 093.9 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 094.5 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 095.1 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 096.8 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 097.4 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 098.0 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 178.4 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 179.0 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 180.9 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 181.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 182.1 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 183.8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM DAKOTA PHARM 5 mg/ml, solution injectable :
Dakota Pharm.
Midazolam : 5 mg pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 184.4 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 185.0 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 186.7 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 187.3 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 189.6 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 190.4 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 191.0 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 192.7 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 193.3 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 195.6 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 196.2 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de  6) ; 564 197.9 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 783.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 784.1 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 6) ; 564 785.8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM HELM 1 mg/ml, solution injectable :
Helm Pharmaceuticals GmbH.
Midazolam : 1 mg pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 851.0 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM HELM 5 mg/ml, solution injectable :
Helm Pharmaceuticals GmbH.
Midazolam : 5 mg pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 853.3 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 856.2 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 564 858.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable :
Laboratoire Aguettant.
Chlorhydrate de nalbuphine : 20 mg, pour 2 ml de solution injectable. - AMM n°s 361 755.7 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 361 756.3 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 788.7 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; cette spécialité est un générique de NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée NORFLOXACINE GNR 400 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires GNR-Pharma.
Norfloxacine : 400 mg pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 797.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 807.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée OFLOXACINE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Biogaran.
Ofloxacine : 200 mg pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 798.8 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 799.4 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 808.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP 15 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 15,00 mg pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n° 359 932.2 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 933.9 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 934.5 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP 5 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 5,00 mg pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n°s 359 925.6 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 926.2 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 927.9 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :
Janssen-Cilag.
Chlorhydrate d'oxybutynine : 10,00 mg pour un comprimé à libération prolongée. - AMM n°s 359 928.5 (7 comprimés en flacon [PE]) ; 359 929.1 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 359 931.6 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 7 avril 2003).
Spécialité dénommée RANITIDINE RATIO 300 mg, comprimé pelliculé :
Ratiopharm GmbH.
Ranitidine : 300 mg sous forme de chlorhydrate de ranitidine pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 688.8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; 361 689.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; 361 690.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; 361 691.9 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; 361 692.5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; 564 308.5 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium/PVC/polyamide]) ; cette spécialité est un générique de AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Glucose anhydre : 50,00 g, sous forme de glucose monohydraté ; chlorure de sodium : 6,00 g ; chlorure de potassium : 0,40 g ; chlorure de calcium dihydraté : 0,27 g ; lactate de sodium : 3,20 g pour 1 000 ml. - AMM n°s 361 561.8 (250 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 30) ; 361 562.4 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 361 563.0 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Chlorure de sodium : 6,00 g, chlorure de potassium : 0,40 g ; chlorure de calcium dihydraté : 0,27 g ; lactate de sodium : 3,20 g pour 1 000 ml. - AMM n°s 361 558.7 (250 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 30) ; 361 559.3 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 361 560.1 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE EG 100 mg, comprimé pelliculé :
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics.
Roxithromycine : 100 mg pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 704.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 706.6 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 141.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics.
Roxithromycine : 150 mg pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 707.2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 708.9 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 143.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE GNR 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires GNR-Pharma.
Roxithromycine : 150 mg pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 489.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 490.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 144.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé) (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE IVAX 100 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire Ivax SAS.
Roxithromycine : 100 mg pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 913.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 914.8 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 177.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE IVAX 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire Ivax SAS.
Roxithromycine : 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 915.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 916.0 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 823.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE MERCK 100 mg, comprimé pelliculé :
Merck Génériques.
Roxithromycine : 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 702.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 703.7 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 140.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE MG PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire MG Pharma.
Roxithromycine : 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 791.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 793.6 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 804.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE MG PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire MG Pharma.
Roxithromycine : 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 794.2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 795.9 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 806.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée SUBROXINE 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Substipharm.
Roxithromycine : 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 492.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 493.2 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 145.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée TRIXOCEF 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Substipharm.
Ceftriaxone : 1 g sous forme de ceftriaxone sodique, pour 3,5 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 361 503.8 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 564 162.0 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 564 164.3 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée TRIXOCEF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Substipharm.
Ceftriaxone : 1 g sous forme de ceftriaxone sodique, pour 10 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 361 505.0 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 564 168.9 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 564 169.5 (1 079,27 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (décision du 16 avril 2003).
Spécialité dénommée TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Arrow Génériques.
Troxérutine : 3,5 g, pour un sachet-dose. - AMM n°s 361 494.9 (7,272 g en sachet-dose [papier/PE/aluminium/PE] ; boîte de 10) ; 361 495.5 (7,272 g en sachet-dose [papier/PE/aluminium/PE] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de VEINAMITOL 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet (décision du 2 avril 2003).
Spécialité dénommée YPNOR 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires Apotex France.
Zopiclone : 7,5 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 013.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 279.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 014.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 25 avril 2003).
Spécialité dénommée ZINDACLINE 1 %, gel :
Strakan Ltd.
Clindamycine : 1,000 g sous forme de phosphate de clindamycine : 1,188 g, pour 100 g. - AMM n° 361 569.9 (30 g en tube [aluminium/PE]) (décision du 7 avril 2003).