Bulletin Officiel n°2003-37

Décision du 28 juillet 2003 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique

SP 2 262
2860

NOR : SANM0322995S

(Journal officiel du 12 septembre 2003)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1 et R. 5143-8 ;
Vu la décision du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : ALPRAZOLAM
Voie orale

1. Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,25 mg. - XANAX 0,25 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ALPRAZOLAM RPG 0,25 mg, comprimé sécable, laboratoire RPG Aventis, 361 817-2 : boîte de 30 comprimés.	Lactose, sodium.

2. Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,50 mg. - XANAX 0,50 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ALPRAZOLAM RPG 0,50 mg, comprimé sécable, laboratoire RPG Aventis, 361 908-8 : boîte de 30 comprimés.	Lactose, sodium.

2. Dénomination commune : AMBROXOL
(CHLORHYDRATE D')
Voie orale

Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 %. - SURBRONC, solution buvable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMBROXOL BIOGARAN 0,6 %, solution buvable, BIOGARAN, 361 920-8 : flacon de 150 ml.	Glycérol, sorbitol.
G	AMBROXOL EG 0,6 %, solution buvable, EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 361 951-0 : flacon de 150 ml.	Glycérol, sorbitol.
G	AMBROXOL MERCK 0,6 %, solution buvable, Merck Génériques, 361 769-8 : flacon de 150 ml ; 361 926-6 : flacon de 150 ml.	Glycérol, sorbitol.

3. Dénomination commune : AMOXICILLINE
Groupes génériques CLAMOXYL
Voie orale

1. Groupe générique : AMOXICILLINE 250 mg/5 ml. - CLAMOXYL 250 mg, poudre pour sirop.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE IREX 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, laboratoires Dakota Pharm, laboratoires Irex (exploitant), 361 718-4 : flacon de 30 g.	Saccharose, sodium.

2. Groupe générique : AMOXICILLINE 500 mg/5 ml. - CLAMOXYL 500 mg, poudre pour sirop.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE IREX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, laboratoires Dakota Pharm, laboratoires Irex (exploitant), 361 719-0 : flacon de 30 g.	Saccharose, sodium.

3. Groupe générique : AMOXICILLINE 500 mg. - CLAMOXYL 500 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE IREX 500 mg, gélule, laboratoires Dakota Pharm, laboratoires Irex (exploitant), 361 721-5 : boîte de 12 gélules.

4. Groupe générique : AMOXICILLINE 1 g. - CLAMOXYL 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE IREX 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, laboratoires Dakota Pharm, laboratoires Irex (exploitant), 361 720-9 : boîte de 6 sachets.	Saccharose.

4. Dénominations communes : AMOXICILLINE +
CLAVULANATE DE POTASSIUM
Voie orale

Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalent à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml NOURRISSONS (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - CIBLOR. 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE QUALIMED 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), laboratoire Qualimed, 361 961-6 : flacon de 30 ml + seringue pour administration orale.	Aspartam.

5. Dénomination commune : ENALAPRIL
(MALEATE D')
Voie orale

1. Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 5 mg. - RENITEC 5 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ENALAPRIL RPG 5 mg, comprimé sécable, laboratoire RPG Aventis, 361 758-6 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

2. Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg. - RENITEC 20 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ENALAPRIL RPG 20 mg, comprimé sécable, laboratoire RPG Aventis, 361 759-2 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

7. Dénomination commune : KETOPROFENE
Voie cutanée
Groupe générique PROFENID

Groupe générique : KETOPROFENE 2,5 %. - PROFENID 2,5 %, gel.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	KETOPROFENE IVAX 2,5 %, gel, laboratoire Ivax SAS, 358 860-8 : tube de 60 g.	Ethanol.

8. Dénomination commune : NICERGOLINE
Voie orale

1. Groupe générique : NICERGOLINE 5 mg. - SERMION 5 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NICERGOLINE MERCK 5 mg, gélule, Merck Génériques, 361 379-5 : boîte de 30 gélules.	Lactose.
G	NICERGOLINE QUALIMED 5 mg, gélule, laboratoire Qualimed, 361 383-2 : boîte de 30 gélules.	Lactose.

2. Groupe générique : NICERGOLINE 10 mg. - SERMION 10 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NICERGOLINE MERCK 10 mg, gélule, Merck Génériques, 361 376-6 : boîte de 30 gélules ; 361 378-9 : boîte de 90 gélules.	Lactose.
G	NICERGOLINE QUALIMED 10 mg, gélule, laboratoire Qualimed, 361 386-1 : boîte de 30 gélules ; 361 388-4 : boîte de 90 gélules.	Lactose.

9. Dénomination commune : THIOCOLCHICOSIDE
Voie orale

Groupe générique : THIOCOLCHICOSIDE 4 mg. - COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	THIOCOLCHICOSIDE IVAX 4 mg, comprimé sécable, laboratoire Ivax SAS, 361 397-3 : boîte de 12 comprimés.	Lactose

II. - Le groupe générique suivant est ajouté :

1. Dénomination commune : DOMPERIDONE
Voie orale

Groupe générique : DOMPERIDONE 10 mg. - MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé, Janssen-Cilag SA, 323 411-2 : boîte de 40 comprimés.	Lactose.
G	DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, BIOGARAN, 361 803-1 : boîte de 40 comprimés.	Lactose.

III. - Les groupes génériques suivants sont supprimés :

1. Dénomination commune : CEFALEXINE
Groupes génériques KEFORAL
Voie orale

1. Groupe générique : CEFALEXINE 250 mg/5 ml. - KEFORAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	KEFORAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, laboratoires Lilly France, 321 214-5 : flacon de 60 ml.	Jaune orangé S (E110), saccharose.
G	CEFALEXINE RPG 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, laboratoire RPG Aventis, 340 721-6 : flacon de 60 ml.	Jaune orangé S (E110), saccharose.

2. Groupe générique : CEFALEXINE 500 mg/5 ml. - KEFORAL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	KEFORAL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, laboratoires Lilly France, 327 207-0 : flacon de 60 ml.	Jaune orangé S (E110), saccharose.
G	CEFALEXINE RPG 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, laboratoire RPG Aventis, 340 722-2 : flacon de 60 ml.	Jaune orangé S (E110), saccharose.

2. Dénomination commune : SPIRAMYCINE
Voie orale

Groupe générique : SPIRAMYCINE 3 MILLIONS UI. - ROVAMYCINE 3 MILLIONS UI, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	ROVAMYCINE 3 MILLIONS UI, comprimé pelliculé, laboratoires Spécia, laboratoire Aventis (exploitant), 332 470-8 : boîte de 10 comprimés ; 343 597-4 : boîte de 16 comprimés.
G	SPIRAMYCINE RPG 3 MILLIONS UI, comprimé pelliculé, laboratoire RPG Aventis, 340 587-8 : boîte de 10 comprimés ; 344 750-0 : boîte de 16 comprimés.

IV. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont remplacées dans le groupe ci-dessous dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : ATENOLOL
Voie orale

Groupe générique : ATENOLOL 50 mg. - TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ATENOLOL MERCK 50 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques, 355 750-7 : boîte de 28 comprimés.

2. Dénomination commune : THIOCOLCHICOSIDE
Voie orale

Groupe générique : THIOCOLCHICOSIDE 4 mg. - COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	THIOCOLCHICOSIDE IREX 4 mg, comprimé, laboratoires Dakota Pharm, laboratoires Irex (exploitant), 353 444-6 : boîte de 12 comprimés ; 360 960-6 : boîte de 24 comprimés.	Lactose, saccharose.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 juillet 2003.

P. Duneton