| SP 2 271 3281 |
NOR : SANE0323689V
(Journal officiel du 17 octobre 2003)
Par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) en date du 22 juillet 2003 :
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 18 juin 1992 au médicament vétérinaire dénommé Eutherphos des laboratoires Virbac France ;
Vu le règlement (CE) n° 2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 23 mai 2003 ;
Vu l'avis en date du 10 juillet 2003 de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que, conformément au règlement (CE) n° 2377/90, le gluconate de manganèse ne peut être utilisé qua par la voie orale chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;
Considérant que, conformément au règlement (CE) n° 2377/90, le thiomersal ne peut être utilisé que dans des médicaments immunologiques chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;
Considérant que l'Eutherphos est une solution injectable dans la composition de laquelle figurent le gluconate de manganèse et le thiomersal ;
Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer ces deux molécules avant le 30 novembre 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Eutherphos des laboratoires Virbac France est suspendue à compter du 22 juillet 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0323690V
Par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) en date du 22 juillet 2003 :
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 23 juin 1992 au médicament vétérinaire dénommé Enzoo-Group des laboratoires Vétoquinol ;
Vu le règlement (CE) n° 2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 3 juin 2003 ;
Vu l'avis en date du 10 juillet 2003 de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que, conformément aux annexes du règlement (CE) n° 2377/90, le salicylate de sodium ne peut être utilisé que par voie topique chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;
Considérant que l'Enzoo-Group est une poudre orale dont l'un des principes actifs est le salicylate de sodium ;
Considérant le dépôt de la demande de modification de la composition du médicament visant à supprimer ce principe actif en date du 7 juillet 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Enzoo-Group des laboratoires Vétoquinol est suspendue à compter du 22 juillet 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0323691V
Par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) en date du 24 juillet 2003 :
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 28 novembre 1983, au médicament vétérinaire dénommé Ornipural Solution des laboratoires Vétoquinol ;
Vu le règlement (CE) n° 2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 23 mai 2003 ;
Vu l'avis en date du 10 juillet 2003 de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que, conformément aux annexes du règlement (CE) n° 2377/90, la lidocaïne ne peut être utilisée qu'en anesthésie loco-régionale chez les équins dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;
Considérant que l'un des principes actifs de l'Ornipural Solution est la lidocaïne et que ce médicament est actuellement autorisé pour d'autres indications ;
Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer ce principe actif avant le 31 octobre 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Ornipural Solution des laboratoires Vétoquinol est suspendue à compter du 24 juillet 2003 pour une durée de douze mois.