| SS 2 223 3568 |
NOR : SANS0324248A
(Journal officiel du 13 novembre 2003)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2003 relatif à la codification de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 9 octobre 2002 ;
Vu les avis du comité économique des produits de santé du 23 juillet 2003 et du 9 septembre 2003,
Arrête :
Art. 1er. - Au titre III (Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine) de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 4 (Dispositifs médicaux implantables actifs), dans la partie « Nomenclature et tarifs », la section 1 « Stimulateurs cardiaques » est remplacée comme suit :
| CODE | N O M E N C L A T U R E | TARIF (en euros) |
|---|---|---|
| Section 1 | ||
| Stimulateurs cardiaques | ||
| Les recommandations sont celles de la Société française de cardiologie (SFC) : 1. Formation du médecin implanteur de stimulateurs cardiaques « classiques » : Cette formation doit associer : - médecin spécialiste en cardiologie. L'implantation des appareils peut éventuellement être réalisée par un praticien non cardiologue, mais en collaboration effective avec un cardiologue ayant la formation décrite ci-après ; - compétence en électrophysiologie diagnostique ; - diplôme inter-universitaire de stimulation cardiaque ou équivalence officielle à ce diplôme. | ||
| 2. Personnel médical et paramédical : - le centre est dirigé par un cardiologue ayant satisfait aux critères de formation (cf. paragraphe 1) ; - une infirmière diplômée d'Etat ayant reçu une formation spécifique, doit obligatoirement être présente en cours d'intervention. | ||
| 3. Locaux et équipements techniques : - salle d'implantation : salle d'opération ou salle d'électrophysiologie disposant des caractéristiques d'asepsie et de sécurité d'un bloc ; - équipement radiologique : au minimum un amplificateur de brillance disposant d'un champ compris entre 18 et 23 cm et une table avec plateau mobile ; - enregistreur multipiste comprenant au moins 6 voies dont 3 sont réservées à l'enregistrement des dérivations de surface. Les 3 autres sont munies de filtre passe-haut et passe-bas adaptés. La vitesse de déroulement doit atteindre au moins 100 mm/s avec marqueur de temps. Il est souhaitable que l'appareil comporte une voie d'enregistrement de la pression intra-artérielle. Cet enregistreur doit être connecté à un écran de visualisation multitraces et peut être relié à un système de stockage des données ; - système de mesure du seuil de stimulation peropératoire, en tension et en durée, avec durée d'impulsion réglable ; - système d'analyse des stimulateurs comportant un période-mètre sensible à la milliseconde et un fréquence-mètre d'une sensibilité minimale de 0,1 coup/min, adapté à l'analyse des appareils double chambre ; - programmateurs correspondant aux différents types d'appareils couramment implantés ou surveillés dans le centre ; - équipements nécessaires à la réalisation d'investigations complémentaires cardiologiques (cf. paragraphe 5). | ||
| 4. Complémentarités dans l'établissement : - anesthésiste ; - unité de soins intensifs, surveillance continue : une structure de soins intensifs ou de surveillance continue cardiologiques, proche de la salle d'implantation est indispensable pour la surveillance post-opératoire des patients en cas de procédure complexe. | ||
| 5. Activité du centre : - le nombre annuel d'implantations ne doit pas être inférieure à 50 pour un centre et 20 pour un opérateur ; - un centre doit être à même d'implanter tous les types de stimulateurs actuellement disponibles, conformément aux indications établies pour chaque type d'appareil ; - l'ensemble des activités associées à la mise en place des stimulateurs cardiaques doit pouvoir être assuré par le centre ; - exploration à but diagnostique, Holter, électrophysiologie endocavitaire, tests d'inclinaison, tests d'effort, échocardiographie ; - programmation optimale des appareils en sachant utiliser les techniques complémentaires éventuellement nécessaires : Holter, tests d'effort, échocardiographie ; - consultations spécialisées permettant le suivi des patients. | ||
| 6. Evaluation de l'activité du centre : - le centre de stimulation doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication de l'appareillage (avec les éléments cliniques et paracliniques qui ont permis de l'établir), au matériel implanté et à la programmation initiale. | ||
| Les stimulateurs cardiaques doivent donc être implantés par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères susdécrits. Pour être pris en charge, le stimulateur cardiaque doit être garanti par le fabricant pendant 4 années. Le fabricant doit s'engager à rembourser à l'organisme de prise en charge la valeur d'achat du stimulateur explanté en cas de dysfonctionnement de l'appareil. | ||
| Sous-section 1 | ||
| Stimulateurs cardiaques simple chambre | ||
| La prise en charge des stimulateurs SSI est assurée dans les situations suivantes : - stimulateurs mono chambre atrial (AAI) : dysfonction du noeud sinusal si la conduction auriculo-ventriculaire est normale et la fonction chronotrope également ; - stimulateur mono chambre ventriculaire (VVI) : bloc auriculo-ventriculaire nécessitant une stimulation ventriculaire définitive en l'absence d'insuffisance chronotrope ; si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante. | ||
| La prise en charge est assurée sous réserve des spécifications techniques minimales suivantes : - modes de stimulation programmables : SOO, SSI ; - fréquence programmable ; - amplitude des impulsions programmable ; - sensibilité programmable ; - période réfractaire programmable ; - hystérésis ; - fonctions mémoires : statistiques de fonctionnement ; - protection contre les emballements ; - télémétrie bidirectionnelle ; - mesure de l'impédance de la sonde ; - présence d'un indicateur fin de vie ; - longévité 5 ans dans les conditions suivantes : 2,5 V - 0,5 ms - 70 min-¹ - 100 % stimulation SSI - 500 1 %. | ||
| 3451714 | Stimulateur cardiaque simple chambre, type SSI (AAI et VVI) | 1 829,39 |
| La prise en charge est, en outre, assurée sous nom de marque pour les stimulateurs cardiaques suivants pour les durées et sous les numéros de codes spécifiés : | ||
| Société SORIN BIOMEDICA (Italie)/SORIN BIOMEDICA (France) | ||
| 3457421 | Stimulateur cardiaque simple chambre, SORIN, MINIOR 100 (P0059) | 1 524,49 |
| Jusqu'au 28 mars 2004. | ||
| 3444938 | Stimulateur cardiaque simple chambre, SORIN, MINIOR 100 E (ICV0011) | 1 524,49 |
| Jusqu'au 28 mars 2004. | ||
| 3401780 | Stimulateur cardiaque simple chambre, SORIN, MINIOR 100 C (P00722) | 1 524,49 |
| Jusqu'au 28 mars 2004. | ||
| 3416669 | Stimulateur cardiaque simple chambre, SORIN, MINIOR 100 CE (ICV0044) | 1 524,49 |
| Jusqu'au 28 mars 2004. | ||
| Sous-section 2 | ||
| Stimulateurs cardiaques simple chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) | ||
| La prise en charge des stimulateurs SSIR est assurée dans les situations suivantes : - stimulateurs mono chambre atrial asservi (AAIR) : dysfonction du noeud sinusal avec insuffisance chronotrope, si la conduction auriculo-ventriculaire est normale en l'absence de toute cardiopathie évolutive ; - stimulateur mono chambre ventriculaire asservi (VVIR) : bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré avec insuffisance chronotrope ; si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante. | ||
| La prise en charge est assurée sous réserve des spécifications techniques minimales suivantes : - modes de stimulation programmables : SOO, SSI, SSIR ; - capteur à paramètres programmables ; - fréquence de base programmable ; - fréquence maximale programmable ; - amplitude des impulsions programmable ; - durée des impulsions programmable ; - sensibilité programmable ; - période réfractaire programmable ; - protection contre les emballements ; - fonctions mémoires : fonctions statistiques (compteurs et histogrammes) ; - télémétrie bidirectionnelle ; - mesure de l'impédance de la sonde ; - présence d'un indicateur fin de vie ; - longévité 5 ans dans les conditions suivantes : 2,5 V - 0,5 ms - 70 min-¹ - 100 % stimulation SSIR - 500 1 %. | ||
| 3442750 | Stimulateur cardiaque simple chambre fréquence asservie, type SSIR (VVIR/AAIR) | 2 800,49 |
| La prise en charge est, en outre, assurée sous nom de marque pour les stimulateurs cardiaques suivants pour les durées et sous les numéros de codes spécifiés : | ||
| Société GUIDANT France | ||
| 3433840 | Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., GUIDANT, INSIGNA + SR 1194 Stimulateur cardiaque INSIGNA PLUS SR 1194 | 3 000,00 |
| Jusqu'au 18 mars 2005. | ||
| Société SORIN BIOMEDICA (Italie)/SORIN BIOMEDICA (France) | ||
| 3439618 | Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., SORIN, GAMME MINISWING 200 | 2 456,26 |
| Jusqu'au 1er mars 2007. | ||
| Société ST-JUDE MEDICAL (USA)/ST-JUDE MEDICAL (France) | ||
| 3499282 | Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv.,ST-JUDE, IDENTITY SR 5172 | 3 000,00 |
| Jusqu'au 30 juin 2004. | ||
| Sous-section 3 | ||
| Stimulateurs cardiaques VDD ou VDDR | ||
| La prise en charge des stimulateurs VDD ou VDDR est assurée dans les situations suivantes : Bloc auriculo-ventriculaire symptomatique (essoufflement, inadaptation à l'effort, syncope,...) ne nécessitant qu'une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) : - lorsque la fonction sinusale est normale et prédominante ; - et que la fonction chronotrope sinusale est normale ; - et qu'il n'y a pas de nécessité de stimuler l'oreillette, même à des fréquences inférieures à 60 battements par minute la nuit. | ||
| La prise en charge est assurée sous réserve des spécifications techniques minimales suivantes : - modes de stimulation programmables : VOO, VVI, VDD ; - fréquence de base programmable ; - fréquence maximale programmable ; - amplitude des impulsions ventriculaires programmable ; - durée des impulsions ventriculaires programmable ; - sensibilité atriale programmable ; - sensibilité atriale < 0,5 mV ; - délai auriculo-ventriculaire programmable ; - période réfractaire programmable ; - fonctions mémoires : fonctions statistiques (compteurs et histogrammes) ; - télémétrie bidirectionnelle ; - mesure de l'impédance de la sonde ; - présence d'un indicateur fin de vie ; - longévité 4 ans dans les conditions suivantes : 2,5 V - 0,5 ms - 70 min-¹ - 100 % stimulation VDD(R) - 500 1 %. | ||
| 3444364 | Stimulateur cardiaque simple chambre, type VDD | 2 744,08 |
| 3488864 | Stimulateur cardiaque simple chambre, type VDDR | 3 125,20 |
| Sous-section 4 | ||
| Stimulateurs cardiaques double chambre | ||
| La prise en charge des stimulateurs DDD est assurée dans les situations suivantes : Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente : - lorsque la fonction sinusale est prédominante et normale et la détection atriale stable ; - et que la fonction chronotrope est normale à l'effort ; - et qu'une stimulation atriale est nécessaire aux fréquences basses (< 60 bpm). | ||
| La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre. | ||
| La prise en charge est assurée sous réserve des spécifications techniques minimales suivantes : - modes de stimulation programmables : SOO, SSI, DOO, DDI, DDD ; - fréquence de base programmable ; - fréquence maximale programmable ; - sensibilité atriale programmable ; - sensibilité ventriculaire programmable ; - amplitude des impulsions ventriculaires programmable ; - délai auriculo-ventriculaire programmable ; - amplitude des impulsions atriales programmable ; | ||
| - durée des impulsions atriales programmable ; - durée des impulsions ventriculaires programmable ; - périodes réfractaires programmables dans les deux canaux (atrial et ventriculaire) ; - protection contre les phénomènes d'écoute croisée ; - fonctions mémoire : fonctions statistiques (compteurs et histogrammes) ; | ||
| - télémétrie bidirectionnelle ; - mesures des impédances des sondes ; - indicateur fin de vie ; - longévité 4 ans dans les conditions suivantes : 2,5 V - 0,5 ms - 70 min-¹ - 100 % stimulation DDD - 500 1. | ||
| 3405565 | Stimulateur cardiaque double chambre, type DDD | 3 048,98 |
| La prise en charge est, en outre, assurée sous nom de marque pour les stimulateurs cardiaques suivants pour les durées et sous les numéros de codes spécifiés : | ||
| Société ELA MEDICAL/ELA FRANCE | ||
| 3470812 | Stimulateur cardiaque double chambre, ELA MEDICAL, BRIO D220 | 3 538,34 |
| Jusqu'au 4 février 2004. | ||
| Société SORIN BIOMEDICA (Italie)/SORIN BIOMEDICA (France) | ||
| 3492104 | Stimulateur cardiaque double chambre, SORIN, ELECT D | 3 125,00 |
| Jusqu'au 1er mars 2007. | ||
| Sous-section 5 | ||
| Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) | ||
| La prise en charge des stimulateurs DDDR est assurée dans les situations suivantes : - Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) : - chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible ; - et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante. | ||
| - Dysfonction du noeud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale. La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre. | ||
| La prise en charge est assurée sous réserve des spécifications techniques minimales suivantes : - modes de stimulation programmables : SOO, SSI, VVIR, DOO, DDI, DDIR, DDD, DDDR ; - capteur à paramètres programmables ; - fréquence de base programmable ; - fréquence maximale programmable ; - sensibilité atriale programmable ; - sensibilité ventriculaire programmable ; | ||
| - amplitude des impulsions ventriculaires programmable ; - délai auriculo-ventriculaire programmable ; - amplitude des impulsions atriales programmable ; - durée des impulsions atriales programmable ; - durée des impulsions ventriculaires programmable ; - périodes réfractaires programmables ; | ||
| - protection contre les phénomènes d'écoute croisée ; - fonctions mémoire : fonctions statistiques (compteurs et histogrammes) ; - télémétrie bidirectionnelle ; - mesures des impédances des sondes ; - présence d'un indicateur fin de vie ; - longévité 4 ans dans les conditions suivantes : 2,5 V - 0,5 ms - 70 min-¹ - 100 % stimulation DDDR - 500 1 %. | ||
| 3489875 | Stimulateur cardiaque double chambre, type DDDR | 3 353,88 |
| La prise en charge est, en outre, assurée sous nom de marque pour les stimulateurs cardiaques suivants pour les durées et sous les numéros de codes spécifiés : | ||
| Société ELA MEDICAL/ELA France | ||
| 3497596 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., ELA MEDICAL, TALENT III DR 253 | 4 000,00 |
| Jusqu'au 30 septembre 2004. | ||
| Société GUIDANT France | ||
| 3457125 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., GUIDANT, INSIGNA + DR 1298 Stimulateur cardiaque, INSIGNA PLUS DR 1298 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 18 mars 2005. | ||
| Société MEDTRONIC France SAS | ||
| 3447084 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 901 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 901 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| 3488410 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 903 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 903 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| 3456396 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 906 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 906 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| 3401739 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 921 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 921 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| 3423273 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 931 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 931 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| 3401900 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, KAPPA KDR 933 Stimulateur cardiaque KAPPA 900 DR, modèle KDR 933 | 3 600,00 |
| Jusqu'au 13 mai 2005. | ||
| Société SORIN BIOMEDICA (Italie)/SORIN BIOMEDICA (France) | ||
| 3490973 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., SORIN, MINISWING DR 1 | 2 870,61 |
| Jusqu'au 1er mars 2007. | ||
| 3452553 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., SORIN, MINISWING DR 1 E | 2 870,61 |
| Jusqu'au 1er mars 2007. | ||
| Société ST-JUDE MEDICAL (USA)/ST-JUDE MEDICAL (France) | ||
| 3481483 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., ST-JUDE, IDENTITY DR 5370 | 4 000,00 |
| Jusqu'au 30 juin 2004. | ||
| 3485660 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv.,ST-JUDE, IDENTITY XL DR 5376 | 4 000,00 |
| Jusqu'au 30 juin 2004. | ||
| Société VITATRON (Hollande)/VITATRON | ||
| 3492423 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., VITATRON, CLARITY MODELE 860 | 3 963,67 |
| Jusqu'au 16 novembre 2003. | ||
| 3477122 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., VITATRON, SELECTION 9000 | 4 000,00 |
| Jusqu'au 30 juin 2004. |
Art. 2. - Les étiquettes comportant un numéro de code à 7 caractères numériques sous forme de code-barres, apposées sur les conditionnements des stimulateurs cardiaques antérieurement à la date de parution au Journal officiel du présent arrêté, pourront continuer à être transmises aux organismes de prise en charge pendant six mois à compter de cette date au tarif figurant dans le présent arrêté.
Art. 3. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 octobre 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie