| SP 2 262 623 |
NOR : SANP0325030D
(Journal officiel du 28 février 2004)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 4211-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - La section II du chapitre Ier du titre Ier du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section II
« Autorisation pour la préparation et la délivrance
des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
« Art. R. 5007. - Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
« a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
« b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
« c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
« d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
« e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
« f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
« g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
« L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
« Art. R. 5007-1. - Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.
« A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
« Art. R. 5007-2. - Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut décision de rejet.
« Art. R. 5007-3. - L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.
« Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
« Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.
« Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à l'article R. 5007 (d).
« Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.
« Art. R. 5007-4. - Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
« Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.
« Art. R. 5007-5. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
« Art. R. 5007-6. - Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
« Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
« Art. R. 5007-7. - L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :
« a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
« b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 5007-5.
« Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
« Art. R. 5007-8. - L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
« Cette demande de renouvellement comporte :
« a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;
« b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.
« Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
« Art. R. 5007-9. - Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. »
Art. 2. - I. - Après le dernier alinéa de l'article R. 5144-3 du code de la santé publique, il est ajouté l'alinéa suivant :
« - pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article. »
II. - Il est inséré, après l'article R. 5144-20-2 du même code, un article R. 5144-20-3 ainsi rédigé :
« Art. R. 5144-20-3. - Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
« Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise. »
III. - A l'article R. 5144-21, les mots : « R. 5144-20 » sont remplacés par les mots : « , R. 5144-20 et R. 5144-20-3 ».
Art. 3. - Les titulaires des autorisations de préparation et de délivrance d'allergènes accordées en application du décret n° 60-548 du 7 juin 1960 fixant les conditions dans lesquelles sont accordées les autorisations relatives aux vaccins, sérums et allergènes préparés pour un seul individu, disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret pour déposer une demande d'autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 5007 et suivants du code de la santé publique.
Les autorisations précédemment accordées restent valables durant l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation et jusqu'à ce que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se soit prononcé sur cette demande, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2005.
Elles sont caduques à l'expiration du délai de six mois prévu au premier alinéa si leurs titulaires n'ont pas déposé de demande pendant ce délai.
Art. 4. - Le décret n° 60-548 du 7 juin 1960 fixant les conditions dans lesquelles sont accordées les autorisations relatives aux vaccins, sérums et allergènes préparés pour un seul individu est abrogé.
Art. 5. - Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées est chargé de l'exécution présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 février 2004.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei