| SP 2 262 818 |
NOR : SANM0420521S
(Journal officiel du 11 mars 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 février 2004 :
Considérant que les laboratoires UCB Pharma, 21, rue de Neuilly, 92003 Nanterre, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité Xyzall - aides de visite et brochure ;
Considérant que les pages 8, 9 et 10 du premier aide de visite mettent en exergue les allégations suivantes : « des propriétés liées à une activité anti-inflammatoire... démontrée in vivo chez les sujets allergiques à dose thérapeutique, seul anti-H1 à l'avoir validé dans l'autorisation de mise sur le marché », « une activité reconnue sur l'inflammation allergique », « de la démonstration pharmacodynamique... au bénéfice patient », « puissance anti-histaminique, puissance sur l'inflammation allergique : propriétés liées à une activité anti-inflammatoire, démontrée in vivo chez l'homme à doses thérapeutiques et validée dans l'autorisation de mise sur le marché ». Les pages 8 et 9 du deuxième aide de visite mettent en exergue l'allégation suivante : « une double activité démontrée : une puissance anti-H1 démontrée sur 24 heures, une puissance sur l'inflammation allergique : seul anti-H1 ayant des propriétés liées à une activité anti-inflammatoire, démontrée in vivo chez l'homme à doses thérapeutiques et validée dans l'autorisation de mise sur le marché ». Enfin, les pages 5, 23 et 26 de la brochure mettent en exergue les allégations : « cette activité sur l'inflammation allergique a été confirmée in vivo », « activité anti-inflammatoire liée à l'allergie », « ces données apportent la preuve de l'activité sur l'inflammation allergique in vivo chez le patient allergique à dose thérapeutique » et « a une activité sur l'inflammation allergique démontrée in vivo chez le sujet allergique à dose thérapeutique ». Ces allégations sont référencées par l'étude Michel L. et al. et le résumé des caractéristiques du produit.
Or, ces allégations revendiquant pour Xyzall (lévocétirizine) une propriété anti-inflammatoire et ses bénéfices cliniques pour le patient, sur la base du résumé des caractéristiques du produit et de l'étude de Michel et al., ne sont pas acceptables, dans la mesure où le résumé des caractéristiques du produit de Xyzall n'a pas validé la propriété « anti-inflammatoire » pour cette spécialité, se limitant à préciser dans le paragraphe « propriétés pharmacodynamiques » : « Au cours d'une étude de pharmacodynamie expérimentale menée in vivo chez 14 patients (technique de chambre cutanée) trois effets inhibiteurs principaux ont été mis en évidence dans les premières 6 heures de la réaction induite par une exposition aux pollens : inhibition de la libération de VCAM-1, modulation de la perméabilité vasculaire et diminution du recrutement en éosinophiles ».
Cette étude citée dans le résumé des caractéristiques du produit de Xyzall est l'étude de Michel et al., référencée dans les documents promotionnels. Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et cross-over, chez 15 patients (14 analysés), dont le critère principal est l'étude de l'inhibition de la libération de marqueurs de l'inflammation : VCAM-1, LTC4, TNF, protéines, histamines et tryptase (technique de chambre cutanée). Le critère secondaire est l'évaluation du recrutement des cellules, notamment des éosinophiles. Or seuls 3 effets inhibiteurs sur les 7 testés dans l'étude ont été mis en évidence pour Xyzall versus placebo : inhibition significative de la libération des VCAM-1 et de protéines et diminution du recrutement en éosinophiles, dans les 6 premières heures après traitement.
Aussi, cette étude de pharmacodynamie n'a pas permis :
- d'une part, de démontrer la propriété anti-inflammatoire de Xyzall ;
- et, d'autre part, de démontrer un bénéfice clinique pour les patients.
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Xyzall reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.