Décision du 7 mai 2004 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0421586S

(Journal officiel du 5 juin 2004)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 7 mai 2004 :
Considérant que les laboratoires Allergan France SAS, Sophia-Antipolis, BP 442, 06254 Mougins Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Vitamine B12 Allergan, remis comptoir et aide de visite ;
Considérant que :
Dans le document fiche comptoir, il est mis en exergue l'allégation : « Au comptoir, si on vous parle de : pique, gratte, sensation de grain de sable, de poussière, douleurs, yeux fatigués, oeil sec, lumière gênante... », et celle-ci est associée à un arbre décisionnel décrivant la conduite à tenir en fonction de la durée, la localisation, la description et l'identification de la gêne et de la douleur avec en conclusion : « conseillez Vitamine B12 Allergan : vitamine de l'oeil », notamment dans les cas de douleurs inférieures à trois jours et/ou superficielles et/ou intermittentes. En page 3 du document aide de visite, il est mis en exergue les allégations : « petits bobos : pollen, fumée, lumière ; fatigue : travail sur ordinateur, conduite automobile ; sécheresse : vent, climatisation ; irritation : poussière, pollution » avec en conclusion : « vitaminez votre conseil ». En page 4 du document aide de visite, il est mis en exergue l'allégation : « petites gênes fréquentes » ainsi que la propriété « antalgique ».
Or, cette présentation n'est pas acceptable car de nature à étendre le champ des indications de la vitamine B12 collyre qui se limite à : « traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne ». De plus, la propriété antalgique de la vitamine B12 n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché qui précise : « en ophtalmologie : vitaminothérapie cicatrisante ». Enfin, cette présentation, en préconisant la vitamine B12 collyre dans des situations cliniques pour lesquelles un recours rapide à l'ophtalmologiste est nécessaire afin de bénéficier d'un diagnostic et d'un traitement adapté, ne favorise pas le bon usage de cette spécialité.
Ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit favoriser le bon usage et doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Vitamine B12 Allergan reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.