Circulaire NDGS/DÉSUS no 2006-248 du 8 juin 2006 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque B :14 :P1-7,16
NOR : SANP0630267C
Date dapplication : immédiate.
Texte de référence : circulaire no 2002-400 DGS/SD. 5C du 15 juillet 2002.
Textes abrogés ou modifiés : néant.
Annexes :
Annexe I. - Avis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe II. - Avis du comité technique des vaccinations du 9 mars 2006 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe III. - Avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France du 24 mars 2006 relatif à la mise en place dune vaccination contre les infections invasives à méningocoque B :14 :P :1-7,16 avec le vaccin méningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe IV. - Modèle de télécopie.
Le ministre de la santé et des solidarités à Madame et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour attribution]).
Le département de Seine-Maritime présente depuis 2003 une situation dhyperendémie pour les infections invasives à méningocoque (IIM) en lien avec une souche particulière de méningocoque B, appartenant au complexe clonal ST32 : la soucheB :14 :P1-7,16. La ville de Dieppe et les cantons avoisinants sont les plus concernés par cette situation.
Dans le département de Seine-Maritime, une vaccination par MenBVac est proposée à lensemble des enfants et adolescents de 1 an à 19 ans révolus. Cette tranche dâge est celle pour laquelle le taux dincidence est le plus élevé.
Cette vaccination sinscrit dans un double objectif :
- un objectif individuel visant à réduire, pour la personne qui fait lobjet de la vaccination, le risque de contracter une infection invasive à méningocoque B : 14 : P1-7,16 ;
- un objectif collectif, pour lensemble des habitants du département de Seine-Maritime, visant à réduire lexcès de cas dû à ce méningocoque et à limiter la circulation de la souche B : 14 :P1-7,16.
La vaccination nest pas obligatoire mais recommandée. La campagne débute le 12 juin 2006 et devrait durer trois ans (mise en oeuvre progressive en fonction de la livraison des doses de vaccin nécessaires car le fabricant a des capacités de production limitées). La mise à disposition du vaccin pour cette campagne est effectuée en application dun arrêté ministériel pris au titre de larticle L. 3110-1 du code de santé publique.
La circulation de la souche concerne dans une moindre mesure dautres départements. Les mesures décrites dans la circulaire ont pour objectif déviter une diffusion de la souche dans lentourage des cas afin de ne pas voir émerger dans dautres départements un phénomène hyperendémique comparable à celui de Seine-Maritime.
La présente circulaire précise les mesures à mettre en oeuvre autour dun cas dIIM B :14 :P1-7,16 sur lensemble du territoire national et le contexte de cette mise en oeuvre (situation dhyper endémie en Seine-Maritime). Ces mesures sont fondées sur lavis du CSHPF du 24 mars 2006 et les avis du CTV des 8 décembre 2005 et 9 mars 2006.
1. Epidémiologie des IIM B :14 : P1-7,16
LInstitut de veille sanitaire a recensé en Seine-Maritime 33 cas dIIM en 2003 ; 28 en 2004 et 42 en 2005 avec une forte représentation de la souche B : 14 :P1-7,16 (respectivement 14 cas ; 11 cas et 12 cas). Le taux dincidence global des IIM, cest-à-dire le nombre de cas pour 100 000 habitants, dépasse dans le département de Seine-Maritime (3,4/100 000 en 2005) celui observé dans les autres départements (1,5/100 000 sur la même période). Le phénomène concerne lensemble du département mais plus particulièrement la zone de Dieppe (cantons de Dieppe-Est ; Dieppe-Ouest ; Offranville ; Longueville-en-Scie ; Bacqueville-en-Caux ; Envermeu) où lincidence annuelle des IIM est au 9 avril 2006 de 21,3 cas pour 100 000 habitants, soit une incidence près de quinze fois supérieure à la moyenne nationale. Ainsi, au 9 avril 2006, sur les 12 cas liés à la souche B :14 : P1-7,16 survenus sur les 52 dernières semaines en Seine-Maritime, 9 sont survenus chez des patients résidant dans la zone de Dieppe.
La souche B :14 : P1-7,16, se caractérise par une sévérité accrue des cas avec une proportion importante de purpura fulminans et de décès. Au 9 avril 2006, sur les 52 dernières semaines, la létalité des IIM liées à la souche B :14 :P1-7,16 a été de 25 % dans le département et de 33 % sur la zone de Dieppe. La proportion de cas avec purpura fulminans est particulièrement élevée (67 % pour la Seine-Maritime et 56 % sur la zone de Dieppe).
La circulation de la souche concerne dans une moindre mesure dautres départements, essentiellement du nord, du nord-ouest et de lest de la France, sans pour autant être responsable, pour linstant, dune augmentation de lincidence des IIM dans ces départements. Les départements principalement concernés sont le Pas-de-Calais, le Nord, la Somme et le territoire de Belfort.
Un point épidémiologique est consultable sur le site de lInVS : www.invs.sante.fr dans la rubrique « actualités » du thème « infections invasives à méningocoque » des dossiers thématiques.
2. Mesures de prophylaxie autour des cas dIIM B :14 : P1-7,16
Définition de cas : ces mesures ne concernent que les cas dIIM B :14 : P1-7,16 confirmés par le centre national de référence des méningocoques.
Pour obtenir lidentification de ce phénotype, il est indispensable de disposer dune culture de la souche qui doit être adressée dans les plus brefs délais au CNR.
Quand le CNR identifie la souche B :14 : P1-7,16, il en informe lInstitut de veille sanitaire et le département des situations durgence sanitaire de la direction générale de la santé. LInVS et le DéSUS en informent sans délai le médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales du département de résidence du cas. Ce circuit dinformation a été établi dans un but de simplification : le MISP en DDASS na pas à recueillir les informations sur le phénotype de toutes les souches de méningocoque B et est informé systématiquement quand la souche identifiée est B :14 : P1-7,16.
Prophylaxie : la chimioprophylaxie est mise en place selon les recommandations de la circulaire no 2002-400 DGS/SD. 5C du 15 juillet 2002.
De plus lorsquun méningocoque de groupe B :14 : P1-7,16. confirmé par le centre national de référence des méningocoques, est identifié chez un patient atteint dune infection invasive à méningocoque, le vaccin MenBVac doit dorénavant être proposé aux sujets contacts, tels que définis par la circulaire DGS no 400 du 15 juillet 2002 et âgés de plus de 1 an. Cette vaccination a pour objectif de limiter la diffusion de la souche autour des cas.
Délai de mise en place de la vaccination : le délai maximum de 10 jours entre lhospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination pour les sujets contacts autour du cas doit être respecté autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans lattente du résultat du phénotype.
Conditions de délivrance du vaccin : le vaccin MenBVac ne disposant pas dune autorisation de mise sur le marché (AMM), sa mise à disposition seffectue dans le cadre dautorisations temporaires dutilisation (ATU) nominatives délivrées par lAFSSAPS. Dans ce contexte, la prescription et la délivrance de MenBVac sont exclusivement réservées aux médecins et aux pharmaciens exerçant dans un établissement de santé public ou privé.
Les services de la DDASS :
- évaluent le nombre de sujets contacts, en liaison avec le clinicien en charge du cas et les autres partenaires éventuellement concernés ;
- transmettent à chaque sujet contact identifié (ou à son représentant légal), qui doit en prendre connaissance préalablement à la vaccination, un dossier qui comporte :
- la notice dinformation rédigée par lAFSSAPS sur le MenBVac ;
- un courrier du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) concerné relatif à la procédure de recueil des effets indésirables retardés postvaccinaux ;
- une fiche de déclaration des effets indésirables postvaccinaux sur laquelle figure au verso une procédure explicative de remplissage et de renvoi au CRPV ;
- transmettent aux professionnels de santé impliqués dans ce programme de vaccination, qui doit en prendre connaissance préalablement à la vaccination, un dossier qui comporte :
- un courrier de sensibilisation du directeur général de lAFSSAPS pour rappeler lintérêt et la procédure de déclaration des effets indésirables postvaccinaux ;
- une fiche de déclaration des effets indésirables postvaccinaux ;
- le RCP rédigée par lAFSSAPS sur le MenBVac.
- identifient létablissement hospitalier où les vaccinations seront effectuées et où les vaccins devront être livrés ;
- confirment à la DGS par télécopie (selon le modèle de lannexe IV) le nombre de sujets contacts à faire vacciner. Cette télécopie doit par ailleurs préciser ladresse exacte du lieu de livraison, le nom et les coordonnées téléphoniques du pharmacien de la pharmacie à usage intérieur.
La télécopie doit être adressée à la direction générale de la santé, département des situations durgence sanitaire, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP ; télécopie : 01-40-56-56-54.
- informent le médecin hospitalier prescripteur et le pharmacien hospitalier de la nécessité détablir une demande dautorisation temporaire dutilisation nominative de MenBVac pour chacun des sujets contacts à laide du formulaire Cerfa prévu à cet effet et téléchargeable sur http ://www.sante.gouv.fr/cerfa/autotemp/atu.pdf en précisant notamment :
- le produit pharmaceutique concerné (MenBVac) ;
- lindication (prophylaxie des sujets contacts autour des cas dIIM B :14 :P1-7,16) ;
- la justification (absence dalternative vaccinale autorisée en France pour ce sérogroupe) ;
- le nombre dautorisations demandées (nombre de sujets à vacciner) en annexant la liste des caractéristiques des sujets concernés (trois premières lettres du nom, deux premières lettres du prénom, sexe, âge et poids) ;
- le pharmacien hospitalier transmet ces demandes à lunité ATU de lAFSSAPS par télécopie au numéro 01-55-87-36-12 ;
- prévoient le matériel nécessaire (aiguille et seringue) pour réaliser les injections en intramusculaire ;
- sassurent pour les mineurs, que le consentement écrit des parents est demandé.
Les documents à transmettre aux sujets contacts et aux professionnels de santé concernés sont transmis par le DéSUS au MISP de la DDASS du département de résidence du cas lors de lidentification de la souche B :14 : P1-7,16.
Pharmacovigilance : les effets indésirables éventuellement observés à la suite de cette vaccination doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance concerné.
3. Vaccin méningococcique B :15 :P1-7,16 (MenBVac)
Les vaccins actuellement commercialisés qui assurent une protection contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y ou W135, sont composés des polysaccharides purifiés de la capsule de Neisseria meningitidis. Ce procédé ne peut pas être utilisé pour lélaboration dun vaccin contre les méningoccoques du sérogroupe B car lantigène capsulaire est peu ou pas immunogène. Des vaccins spécifiques à certaines souches de méningocoques B ont été développés, dans le cadre de stratégies de contrôle dépidémies localisées. Le développement de ces vaccins « sur mesure » repose sur lutilisation de vésicules membranaires (Outer Membrane Vesicle ou OMV) exprimant lensemble des antigènes denveloppe de la souche « épidémique ».
Le vaccin MenBVac a été développé par lInstitut norvégien de santé publique à la fin des années 80. Il repose sur lutilisation de vésicules membranaires exprimant lensemble des antigènes denveloppe dune souche « épidémique » B : 15 :P1.7, 16 du complexe clonal ST-32, souche qui circulait en Norvège. La réponse immune est majoritairement dirigée contre la protéine PorA caractéristique du sérosous-type P1-7,16. Les deux souches B :15 :P1-7,16 (souche norvégienne) et B :14 :P1-7,16 (souche normande) appartiennent au même complexe clonal (ST32) et sont identiques pour le sérosous-type épidémique (P1-7,16) : elles ont été considérées par le centre national de référence des méningocoques comme antigéniquement homologues. Ce vaccin ne protège donc que contre les infections dues à Neisseria meningitidis de sérogroupe B et appartenant au séro sous-type P1.7,16. Il ne protège pas contre les autres types de méningocoque B.
Sur la base des données épidémiologiques defficacité et de tolérance du vaccin, le conseil supérieur dhygiène publique de France a recommandé lutilisation du MenBVac dune part dans le cadre dune campagne de vaccination en Seine-Maritime, dautre part dans le cadre de la vaccination autour des cas confirmés dIIM B :14 :P1-7,16.
Schéma vaccinal : le MenBVac nécessite 3 injections par voie intramusculaire à 6 semaines dintervalle et un rappel un an après la troisième injection. Il nest pas indiqué chez le nouveau-né ni chez lenfant de moins de 1 an.
Immunité : la protection conférée par le MenBVac débute après la deuxième injection et nest complète quaprès la quatrième.
Pharmacovigilance : le profil de tolérance du MenBVac repose sur son utilisation en Norvège dans le cadre dessais cliniques qui ont concerné environ 180 000 adolescents et de petits groupes dadultes, denfants et de nourrissons. Les données montrent que MenBVac est bien toléré. Toutefois compte tenu de ce faible recul clinique, il fait lobjet dune procédure de pharmacovigilance renforcée.
Disponibilité : le ministère de la santé a constitué un stock dEtat de MenBVac. Ce vaccin nest pas commercialisé. Il est mis gratuitement à disposition dans le cadre des indications précisées par cette circulaire.
Conditions de mise à disposition du vaccin : le MenBVac ne dispose pas pour linstant dune autorisation de mise sur le marché. Son utilisation dans la vaccination autour des cas nécessite lobtention préalable dune autorisation temporaire dutilisation nominative auprès de lAFSSAPS.
Vous voudrez bien adresser cette circulaire aux établissements de santé assurant laccueil et le traitement des urgences pour diffusion aux services concernés (service des urgences, réanimation, service de maladies infectieuses et de pédiatrie, pharmacie et laboratoire) et faire part, sous le timbre de la direction générale de la santé, des difficultés que vous pourriez rencontrer dans lapplication des présentes instructions.
Le directeur général de la santé, D. Houssin |
ANNEXE I
AVIS DU COMITÉ TECHNIQUE DES VACCINATIONS
relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique
B 15 : P1-7,16 (séance du 8 décembre 2005)
Considérant :
Lavis du Conseil supérieur dhygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B 15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
Lévolution de la situation épidémiologique :
- persistance de lhyperendémie des infections invasives à méningocoque (IIM) de sérogroupe B dans le département de Seine-Maritime : taux dincidence de 2,8 pour 100 000 habitants au 27 novembre 2005 dans les 12 derniers mois versus 0,73 pour 100 000 dans la France entière hors Seine-Maritime. Lhyperendémicité est particulièrement marquée dans la zone de Dieppe, avec un taux dincidence des IIM de sérogroupe B de 9,5 pour 100 000 habitants au 27 novembre 2005 dans les 12 derniers mois ;
- prédominance parmi les méningocoques de sérogroupe B du séro-sous-type B :14 : P1-7,16 dont lincidence sur lensemble du département et sur les 52 dernières semaines au 27 novembre 2005 est de 1,13 pour 100 000 habitants (soit 14 cas, dont 12 cas depuis le 1er janvier 2005). Pour la zone de Dieppe, lincidence des méningocoques de sérogroupe B du séro-sous-type B :14 : P1-7,16 durant la même période est de 5,9 pour 100 000 habitants (soit 5 cas) ;
- létalité des IIM B :14 : P1-7,16 de 25 % (soit 3 cas sur 12), du 1er janvier au 27 novembre 2005, et la proportion de 50 % de purpura fulminans (soit 6 cas sur 12) ;
- présence de la souche B :14 : P1-7,16 dans dautres départements notamment cinq départements voisins de la Seine-Maritime, sans installation durable ni extension dans ces départements.
Les données microbiologiques2,3,4,5 :
Le Centre national de référence (CNR) des méningocoques considère que le vaccin B : 15 : P1-7,16, est souche spécifique. Il est immunogène dans les tranches dâge testées (nourrissons, enfants et adultes) avec une augmentation dau moins 4 fois du titre de lactivité bactéricide du sérum contre la souche du vaccin. Ce taux est corrélé avec lefficacité du vaccin. La réponse immunitaire dans les sérums de sujets vaccinés contre la souche B15 : P1-7,16 était similaire à celle contre la souche B :14 : P1.7,16. De plus, la souche circulante B :14 : P1-7,16 et la souche vaccinale B : 15 : P1-7,16 appartiennent à la même lignée génétique. Les deux souches sont donc considérées comme des souches homologues du point de vue vaccinal car la réponse immunitaire est dirigée majoritairement contre la protéine Por A (P1-7,16). De ce fait, le vaccin B 15 : P1-7,16 est considéré comme immunogène contre la souche B :14 : P1-7,16.
- lavis du groupe de travail anti-infectieux de lAfssaps en date du 5 décembre 2005 qui conclut, du fait du caractère homologue de la souche circulante et de la souche vaccinale, à la possibilité dutilisation du vaccin avec une autorisation temporaire dutilisation, y compris pour les nourrissons de moins de 1 an, sous réserve de la mise en place dune pharmacovigilance renforcée.
Le comité technique des vaccinations recommande lutilisation du vaccin norvégien B 15 : P1-7,16, dans les conditions suivantes :
1. La vaccination des nourrissons, enfants, adolescents et adultes jeunes jusquà 19 ans révolus, (soit environ 304 000 personnes) qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte-garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination commencera par la zone de Dieppe (Dieppe et les communes environnantes concernées par lhyperendémie dIMM à méningocoque B :14 : P1-7,16). Le CTV demande aux autorités sanitaires de mettre en oeuvre tous les moyens à leur disposition pour se doter du stock nécessaire, le plus rapidement possible.
2. En application de la circulaire 400 du 15 juillet 2002, sur lensemble du territoire national :
- vaccination autour dun cas dIIM B :14 : P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR. Le délai maximal des 10 jours entre lhospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination doit être respecté autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans lattente de la confirmation biologique ;
- en situation de cas groupés dIIM B :14 : P1-7,16 confirmés biologiquement par le CNR, la cellule daide à la décision « Infection invasive à méningocoques » étudiera lopportunité dun élargissement de la vaccination ainsi que ses modalités.
3. Un schéma de vaccination à deux doses à 6 semaines dintervalle avec un rappel 10 mois après ladministration de la deuxième dose.
Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.
Bibliographie
1. J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
2. J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
3. E. Rosenqvist, E.A. Hoiby, E. Wedege, K. Bryn, J. Kolberg, A. Klem, E. Ronnild, G. Bjune, H. Nokleby, Human antibody responses to meningococcal outer membrane antigens after three doses of the Norwegian group B meningococcal vaccine, Infect Immun. 63 (1995) 4642-4652.
4. M.K. Taha, E. Rosenqvist, Use of available outer membrane vesicle vaccines to control serogroup B meningococcal outbreaks, submitted.
5. J.W. Tappero, R. Lagos, A.M. Ballesteros, B. Plikaytis, D. Williams, J. Dykes, L.L. Gheesling, G.M. Carlone, E.A. Hoiby, J. Holst, H. Nokleby, E. Rosenqvist, G. Sierra, C. Campa, F. Sotolongo, J. Vega, J. Garcia, P. Herrera, J.T. Poolman, B.A. Perkins, Immunogenicity of 2 serogroup B outer-membrane protein meningococcal vaccines : a randomized controlled trial in Chile, Jama. 281 (1999) 1520-1527.
ANNEXE II
AVIS DU COMITÉ TECHNIQUE DES VACCINATIONS
relatif à la mise en place dune vaccination contre les infections invasives à méningocoques B : 14 : P 1-7,16 avec le vaccinnorvégien antiméningococcique B : 15 : P1-7,16 (MenBVac) (séance du 9 mars 2006)
Considérant :
Lavis du Conseil supérieur dhygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
Lavis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 ;
Considérant dune part, selon les données recueillies par la mission Afssaps-DGS auprès de lInstitut norvégien de Santé publique (NIPH) à Oslo sur le vaccin :
Que des modifications dans la formule du vaccin B :15 P :1-7-16 ont été apportées en 2000, notamment retrait du thiomersal et ajout dune filtration stérilisante ;
Que sur la base du dernier essai clinique réalisé sur lefficacité du vaccin, le schéma vaccinal proposé par le NIPH est de 4 doses soit 3 injections à 6 semaines dintervalle et une injection un an après ;
Quil y a une insuffisance de données de tolérance pour les nourrissons de moins de 1 an ;
Que le NIPH a déclaré vouloir déposer une demande dAMM auprès des autorités norvégiennes en 2006. Dans lintervalle, en France, le vaccin pourra être utilisé selon la procédure des autorisations temporaires dutilisation (ATU) ;
Que 9 000 vaccins MenBvac sont disponibles, qui se périment en août 2006 ;
Que les capacités de production maximales du NIPH, après achat de nouveau matériel et recrutement de personnel, sont de 300 000 doses de vaccins un an après la commande ferme et 700 000 doses de vaccins la deuxième année, soit au total 1 million de doses de vaccins en 2 ans après la commande ferme ;
Que les premiers lots ne pourront être libérés au mieux que 6 mois après la commande puis tous les 4 mois ;
Quil y a possibilité dobtenir en 2006 tout ou partie du lot que les Norvégiens fabriquent de façon systématique chaque année (12 à 15 000 doses au maximum pourraient être disponibles en septembre 2006).
Considérant dautre part la situation épidémiologique avec :
Sur lensemble du département, le taux dincidence annuel moyen (depuis janvier 2003) des cas confirmés B :14 : P1-7,16 est de 1/100 000 et est de 1/100 000 au cours des 52 dernières semaines. La survenue de 118 cas dinfections invasives à méningocoques, du 1er janvier 2003 au 28 février 2006, en Seine-Maritime dont 40 cas confirmés dIIM à sérogroupe B 14 : P1-7,16 et de 40 cas possibles (IIM B de sérotype et ou sous-type inconnu ne permettant pas dexclure la souche B :14 : P1-7,16 ou de sérogroupe inconnu). Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de cas avec purpura fulminans (PF) est de 17 soit 42 %. Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de décès est de 8 soit 20 % ;
Parmi ces 40 cas confirmés dIIM B 14 : P1-7,16, 25 cas sont survenus sur la zone de Dieppe. Parmi les 40 cas possibles, 11 sont survenus sur la zone de Dieppe ;
La zone de Dieppe comprend 7 % de la population du département et rassemble 27,5 % des cas possibles et 62,5 % des cas confirmés sur la période janvier 2003 février 2006 ;
Sur la ville de Dieppe (en incluant Neuville et le canton de Dieppe-Est), 15 cas dIIM de sérogroupe B 14 : P1-7,16 sont survenus du 1er janvier 2003 au 28 février 2006 dont 6 cas sur les 52 dernières semaines (au 28 février 2006). Le taux dincidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 11,8/100 000 et est de 14,9/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
Sur les communes du reste de la zone de Dieppe, le taux dincidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 7,1/100 000 et est de 4,5/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
Les taux dincidence annuels moyens (entre le 1er janvier 2003 et le 28 février 2006) les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16 sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 15-19 ans dans la zone comprenant Dieppe, Neuville et le canton Dieppe-Est.
Les taux dincidence les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16, au cours des 52 dernières semaines, sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 5-9 ans et les 15-19 ans, dans la zone comprenant Dieppe, Neuville et le canton Dieppe-Est.
Le comité technique des vaccinations recommande :
1. De proposer la vaccination avec le vaccin B :15 P : 1-7,16 des enfants et adolescents de 1 à 19 ans qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination se fera selon un schéma de 4 doses (3 premières doses à 6 semaines dintervalle, rappel un an après) et selon un calendrier qui sera affiné avec celui de la livraison des vaccins :
- en commençant avec les 9 000 vaccins existants ;
- par la zone géographique la plus touchée, cest à dire la ville de Dieppe en incluant Neuville et le canton Est de Dieppe ;
- pour la vaccination des enfants âgés de 1 an à 5 ans révolus (correspondant à la fin de lécole maternelle) soit environ 2 500 enfants ;
- le plus rapidement possible avant les vacances scolaires dété. Ceci ne sera possible que si les 9000 vaccins actuellement disponibles, mais qui se périment en août 2006, peuvent être obtenus rapidement (dans les 15 premiers jours davril) afin de réaliser les 3 premières injections avant la période des grandes vacances scolaires. La 4e injection se faisant un an après la 3e injection, dautres doses devront alors être disponibles ;
- puis secondairement, la vaccination des adolescents 15 à 19 ans (résidant, travaillant ou scolarisés dans les lycées à Dieppe Neuville et dans le canton Est), soit environ 4 500 à 5 000 adolescents, si possibilité dobtention de vaccins supplémentaires à lautomne prochain ;
- puis enfin, la vaccination des autres classes dâge denfants et adolescents (6-14 ans) toujours à Dieppe-Neuville et le Canton Est suivant léchéancier de lobtention des vaccins, et la vaccination des enfants et adolescents de 1 à 19 ans dans tout le reste du département.
2. La vaccination autour dun cas dIIM B :14 :P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR, avec les doses restantes de vaccins sur lensemble du territoire national, selon lapplication de la circulaire 400 du 15 juillet 2002. Le délai maximum des 10 jours entre lhospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination doit être respectée autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans lattente de la confirmation biologique.
3. La mise en place par lAfssaps, dune pharmacovigilance spécifique comme cela a été fait lors de la campagne de vaccination dans le Sud-Ouest.
Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.
ANNEXE III
AVIS DU CONSEIL SUPÉRIEUR DHYGIÈNE PUBLIQUE
DE FRANCE (SECTION DES MALADIES TRANSMISSIBLES)
relatif à la mise en place dune vaccination contre les infections invasives à méningocoques B : 14 : P 1-7,16 avec le vaccin méningococcique B : 15 : P1-7,16 (MenBVac) (séance du 24 mars 2006)
Considérant :
Lavis du Conseil supérieur dhygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
Lavis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à lutilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16, validé par le CSHPF du 24 mars 2006.
Considérant dune part, selon les données recueillies par la mission Afssaps-DGS auprès de lInstitut norvégien de santé publique (NIPH) à Oslo sur le vaccin :
Que des modifications dans la formule du vaccin B :15 P :1-7-16 ont été apportées en 2000, notamment retrait du thiomersal et ajout dune filtration stérilisante ;
Que sur la base du dernier essai clinique réalisé sur lefficacité du vaccin, le schéma vaccinal proposé par le NIPH est de 4 doses soit 3 injections à 6 semaines dintervalle et une injection un an après ;
Quil y a une insuffisance de données de tolérance pour les nourrissons de moins de 1 an ;
Que le NIPH a déclaré vouloir déposer une demande dAMM auprès des autorités norvégiennes en 2006. Dans lintervalle, en France, le vaccin pourra être utilisé selon la procédure des autorisations temporaires dutilisation (ATU) ;
Que 9 000 vaccins MenBvac sont disponibles, qui se périment en août 2006 ;
Que les capacités de production maximales du NIPH, après achat de nouveau matériel et recrutement de personnel, sont de 300 000 doses de vaccins un an après la commande ferme et 700 000 doses de vaccins la deuxième année, soit au total 1 million de doses de vaccins en 2 ans après la commande ferme ;
Que les premiers lots ne pourront être libérés au mieux que 6 mois après la commande puis tous les 4 mois ;
Quil y a possibilité dobtenir en 2006 tout ou partie du lot que les Norvégiens fabriquent de façon systématique chaque année (12 à 15 000 doses au maximum pourraient être disponibles en septembre 2006).
Considérant dautre part la situation épidémiologique avec :
Sur lensemble du département, le taux dincidence annuel moyen (depuis janvier 2003) des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 1/100 000 et est de 1/100 000 au cours des 52 dernières semaines. La survenue de 118 cas dinfections invasives à méningocoques, du 1er janvier 2003 au 28 février 2006, en Seine-Maritime dont 40 cas confirmés dIIM à sérogroupe B 14 : P1-7,16 et de 40 cas possibles (IIM B de sérotype et ou sous-type inconnu ne permettant pas dexclure la souche B :14 :P1-7,16 ou de sérogroupe inconnu). Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de cas avec purpura fulminans (PF) est de 17 soit 42 %. Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de décès est de 8 soit 20 % ;
Parmi ces 40 cas confirmés dIIM B 14 : P1-7,16, 25 cas sont survenus sur la zone de Dieppe. Parmi les 40 cas possibles, 11 sont survenus sur la zone de Dieppe ;
La zone de Dieppe comprend 7 % de la population du département et rassemble 27,5% des cas possibles et 62,5% des cas confirmés sur la période janvier 2003 février 2006 ;
Sur la ville de Dieppe (canton Dieppe-Ouest) et le canton de Dieppe-Est, 15 cas dIIM de sérogroupe B 14 : P1-7,16 sont survenus du 1er janvier 2003 au 28 février 2006 dont 6 cas sur les 52 dernières semaines (au 28 février 2006). Le taux dincidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 11,8/100 000 et est de 14,9/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
Sur les communes du reste de la zone de Dieppe, le taux dincidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 7,1/100 000 et est de 4,5/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
Les taux dincidence annuels moyens (entre le 1er janvier 2003 et le 28 février 2006) les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16 sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 15-19 ans dans la zone comprenant les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est.
Les taux dincidence les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16, au cours des 52 dernières semaines, sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 5-9 ans et les 15-19 ans, dans la zone comprenant les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est.
Le Conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles recommande :
4. De proposer la vaccination avec le vaccin B :15 P : 1-7,16 des enfants et adolescents de 1 à 19 ans révolus qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte-garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination se fera selon un schéma de 4 doses (3 premières doses à 6 semaines dintervalle, rappel un an après) et selon un calendrier qui sera affiné avec celui de la livraison des vaccins :
- en commençant avec les 9 000 vaccins existants ;
- par la zone géographique la plus touchée, cest-à-dire les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est ;
- pour la vaccination des enfants âgés de 1 an à 5 ans révolus soit environ 2 500 enfants, le plus rapidement possible avant les vacances scolaires dété, fin juin 2006. Ceci ne sera possible que si les 9000 vaccins actuellement disponibles, mais qui se périment en août 2006, peuvent être obtenus rapidement (dans les 15 premiers jours davril) afin de réaliser les 3 premières injections avant la période des grandes vacances scolaires. La 4e injection se faisant un an après la 3e injection, dautres doses devront alors être disponibles ;
- puis secondairement, la vaccination des adolescents 15 à 19 ans révolus (résidant, travaillant ou scolarisés dans les lycées des cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est), soit environ 4500 à 5000 adolescents, si possibilité dobtention de vaccins supplémentaires à lautomne prochain. La vaccination sera proposée à tous les élèves fréquentant ces établissements, même au-delà de lâge de 19 ans.
- puis, enfin, la vaccination des autres classes dâge denfants et adolescents (6-14 ans) toujours dans les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est suivant léchéancier de lobtention des vaccins, et la vaccination des enfants et adolescents de 1 à 19 ans révolus dans tout le reste du département.
5. La vaccination autour dun cas dIIM B :14 :P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR, avec les doses restantes de vaccins sur lensemble du territoire national, selon lapplication de la circulaire 400 du 15 juillet 2002. Le délai maximum des 10 jours entre lhospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination doit être respectée autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans lattente de la confirmation biologique.
6. La mise en place par lAfssaps, dune pharmacovigilance active.
Par ailleurs le CSHPF rappelle limportance de la chimioprophylaxie pour les sujets contact autour dun cas ainsi que de la prise en charge précoce au domicile des suspicions de purpura fulminans (cf. note 1) .
Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.
Bibliographie
1. J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer-membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
2. J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer-membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
3. E. Rosenqvist, E.A. Hoiby, E. Wedege, K. Bryn, J. Kolberg, A. Klem, E. Ronnild, G. Bjune, H. Nokleby, Human antibody responses to meningococcal outer-membrane antigens after three doses of the Norwegian group B meningococcal vaccine, Infect Immun. 63 (1995) 4642-4652.
4. M.K. Taha, E. Rosenqvist, Use of available outer-membrane vesicle vaccines to control serogroup B meningococcal outbreaks, submitted.
5. J.W. Tappero, R. Lagos, A.M. Ballesteros, B. Plikaytis, D. Williams, J. Dykes, L.L. Gheesling, G.M. Carlone, E.A. Hoiby, J. Holst, H. Nokleby, E. Rosenqvist, G. Sierra, C. Campa, F. Sotolongo, J. Vega, J. Garcia, P. Herrera, J.T. Poolman, B.A. Perkins, Immunogenicity of 2 serogroup B outer-membrane protein meningococcal vaccines : a randomized controlled trial in Chile, Jama. 281 (1999) 1520-1527.
ANNEXE IV
MODÈLE DE TÉLÉCOPIE
Ministère de la santé et des solidarités
Nombre de pages : 1 Le ...........
Destinataire :
Direction générale de la santé, département des situations durgence sanitaire ; télécopie : 01.40.56.56.54. Téléphone : 01.40.56.57.84.
Expéditeur : DDASS de
Personne en charge du dossier :
Télécopie :
Téléphone :
DEMANDE DE LIVRAISON DE DOSES
DE VACCIN MÉNINGOCOCCIQUE « MenBVac »
Date dhospitalisation du cas index :
Nombre de sujets contact à vacciner :
Destinataire :
Pharmacie hospitalière
CH
Adresse :
Pharmacien :
Nom du pharmacien responsable :
Téléphone :
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NOTE (S) :
(1) Voir circulaire du 8 novembre 2001 modifiée par la circulaire du 15 juillet 2002.