Direction générale de la santé
Sous-direction prévention
des risques infectieux
Bureau risques infectieux
et politique vaccinale
Circulaire DGS/RI1 no 2007-318 du 14 août 2007 relative à la suspension de lobligation de vaccination par le BCG des enfants et adolescents
NOR : SJSP0730924C
Date dapplication : immédiate.
Références :
Articles L. 3111-1, L. 3112-1, et R. 3112-1 du code de la santé publique ;
Décret no 2007-1111 du 17 juillet 2007 relatif à lobligation vaccinale par le vaccin antituberculeux BCG.
Annexe I. - Avis du conseil supérieur dhygiène publique de France du 9 mars 2007 relatif à la suspension de lobligation de vaccination par le vaccin BCG chez les enfants et les adolescents.
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour diffusion et application]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour diffusion et application]).
Par décret du 17 juillet 2007 lobligation de vaccination par le BCG des enfants et adolescents avant lentrée en collectivité est suspendue. En conséquence, il ny a plus lieu dexiger cette vaccination pour linscription :
- des enfants de moins de six ans accueillis :
- dans les établissements, services et centres mentionnés à larticle L. 2324-1 du code de la santé publique ;
- dans les écoles maternelles ;
- chez les assistantes maternelles ;
- dans les pouponnières et maisons denfants à caractère sanitaire relevant de larticle L. 2321-1 du code de la santé publique (maisons denfants à caractère sanitaire) ;
- dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de larticle L. 312-1 du code de laction sociale et des familles (établissements et services sociaux et médico-sociaux).
- des enfants de plus de six ans, des adolescents et des jeunes adultes qui fréquentent :
- les établissements denseignement du premier et du second degré ;
- les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de larticle L. 312-1 du code de laction sociale et des familles.
La vaccination par le BCG des enfants et des adolescents est dorénavant de lordre de la recommandation pour ceux dentre eux qui sont les plus exposés au risque de tuberculose. Son indication relève dune évaluation médicale et ne doit pas interférer dans la décision dinscription en collectivité.
Il convient de préciser que les critères dappartenance au groupe des enfants et adolescents les plus à risque de tuberculose sont décrits dans lavis du 9 mars 2007 du CSHPF relatif à la suspension de lobligation de vaccination par le vaccin BCG chez les enfants et les adolescents. Il sagit des enfants qui répondent à au moins lun des critères suivants :
- enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ;
- enfant dont au moins lun des parents est originaire de lun de ces pays ;
- enfant devant séjourner au moins un mois daffilée dans lun de ces pays ;
- enfant ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ;
- enfant résidant en Ile-de-France ou en Guyane ;
- enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque dexposition au bacille tuberculeux notamment enfants vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé) ou socio-économiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUc, AME,...) ou en contact régulier avec des adultes originaires dun pays de forte endémie.
Lavis du CSHPF précise que la recommandation sapplique jusquà lâge de quinze ans.
Afin de participer à la mise en place de cette recommandation, il est demandé que, lors des examens médicaux proposés aux enfants et adolescents, lappartenance au groupe des enfants concernés par la recommandation de vaccination soit évaluée et une vaccination par le BCG proposée, si elle na pas été réalisée auparavant. La vaccination par le BCG est indiquée chez ces enfants et ces adolescents jusquà lâge de quinze ans.
De plus, dans son avis, le CSHPF recommande que :
- lors de la consultation de prévention du 4e mois de grossesse, lévaluation du risque de tuberculose et lindication de la vaccination BCG soient systématiquement abordés avec les parents ;
- lors de la consultation du 8e jour après la naissance, une discussion sur lindication du BCG ait lieu avec mention de la décision dans le carnet de santé (pages relatives à la surveillance médicale) ;
Ces évaluations devront être réalisées dans toutes les maternités.
Je vous rappelle enfin que le BCG reste obligatoire pour les professions listées à larticle R. 3112-2 du code de la santé publique.
La DGS adresse une note dinformation sur cette évolution de la politique vaccinale par le BCG aux départements ministériels concernés par son application, au président de la conférence nationale des URML, aux sociétés savantes de pédiatrie, gynécologie obstétrique, pneumologie et maladies infectieuses ainsi quaux conseils nationaux de lordre des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes.
Je vous demande dassurer une large diffusion dans vos départements et régions de ces nouvelles instructions vaccinales auprès :
- des responsables concernés dans les domaines scolaires, sociaux et sanitaires notamment les recteurs dacadémie et les conseils généraux ;
- de tous les services, établissements ou structures susceptibles dêtre impactés par cette mesure.
En outre, je vous demande de vous assurer que cette nouvelle politique vaccinale par le BCG est correctement appliquée et que les enfants pour lesquels la recommandation de vaccination sapplique ont effectivement accès à la vaccination BCG notamment dans les PMI et les centres de lutte antituberculeuse ou chez les médecins libéraux.
Vous trouverez des compléments dinformation dans le calendrier vaccinal 2007 (publié dans le BEH 2007 no 31-32) et sur le site Internet (www.sante.gouv.fr) et Intranet du ministère de la santé dans le dossier tuberculose.
Vous voudrez bien me tenir informé des éventuelles difficultés que vous rencontrerez dans application de la présente circulaire.
Le directeur général de la santé, D. Houssin |
Avis du comité technique des vaccinations
et du conseil supérieur dhygiène publique de France
Section des maladies transmissibles relatif à la suspension de lobligation de vaccination par le vaccin BCG chez les enfants et les adolescents (séances du 9 mars 2007).
Considérant dune part :
Lépidémiologie de la tuberculose en France, telle que mesurée par les données de la déclaration obligatoire (art. D. 3113-6 du code de la santé publique) :
- lincidence moyenne annuelle de la tuberculose diminue lentement après une période de stagnation. Elle était de 8,9/105 en 2005 en France métropolitaine (annexe I) ;
- cette diminution saccompagne de fortes disparités : dans les populations de nationalité étrangère lincidence de la tuberculose est élevée (69,8/105 en 2005), en augmentation de + 6 % sur la période 2000-2005, quand dans le même temps elle décroît dans la population de nationalité française avec un taux annuel moyen de variation de - 7 % entre 2000 et 2005 et une incidence de 4,8/100 000 en 2005 ;
- sur les trois dernières années, à lexception de lIle-de-France (incidence à 21,8/105 sur la période 2003-2005), lincidence moyenne annuelle était inférieure à 10,0/105 dans toutes les régions françaises. Elle est également inférieure à 10,0/105 dans les départements doutre-mer, à lexception de la Guyane (28,9/105 sur la période 2003-2005) ;
- dans les populations de nationalité étrangère, lincidence de la tuberculose est superposable, dans les premières années suivant larrivée dans le pays daccueil, à celle du pays dorigine, notamment pour les pays de forte endémicité (annexe II) ;
- le niveau de prévalence de la tuberculose dans la zone où une personne a passé son enfance et sa jeunesse a un impact important sur le risque de développer une tuberculose à lâge adulte ;
- le taux dincidence national annuel moyen des cas de tuberculose microscopie positive (présence de bacilles acido-alcoolo-résistants à lexamen microscopique direct) est évalué à 3,8/105 sur la période 2003-2005 (4,8/105 en données corrigées de la sous notification), valeur inférieure au seuil (fixé à 5) proposé par lUnion internationale contre la tuberculose et les maladies respiratoires (UNION) comme lun des critères permettant denvisager larrêt de la vaccination généralisée des enfants ;
Les données de lexpertise collective Inserm (cf. note 1) intitulée « Tuberculose, place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie », rendues publiques le 23 novembre 2004 ;
- lefficacité du vaccin BCG est estimée, à 75 % pour les formes graves extra-pulmonaires de lenfant et 50 % pour les formes pulmonaires, pendant les dix à quinze ans qui suivent cette vaccination (cf. note 2) (cf. note 3) , la grande majorité des études montrant lefficacité protectrice du BCG ayant été faite sur une vaccination à la naissance, ou dans les premiers mois de vie ;
- la vaccination par le BCG protège essentiellement les sujets vaccinés et nintervient pas, ou de manière exceptionnelle, sur la chaîne de transmission de la maladie.
Les diverses études conduites en Europe et en Amérique du Nord, montrant une association entre des conditions socio-économiques défavorables et la tuberculose maladie ;
Que la tuberculose chez lenfant, très exceptionnellement contagieuse, est presque toujours due à une contamination à partir dun adulte bacillifère ;
Que la première mesure de prévention de la tuberculose de lenfant, conséquence directe des considérants précédents, est le dépistage précoce des tuberculoses pulmonaires de ladulte, la recherche active des cas secondaires dinfection tuberculeuse latente et maladie, et leur traitement bien conduit ;
Considérant dautre part :
Les effets indésirables de la vaccination par le BCG :
- les infections généralisées par le BCG, exceptionnelles, sont le plus souvent liées à un déficit immunitaire congénital ;
- depuis janvier 2006, seul le vaccin du Statens Serum Institute de Copenhague (souche 1331), administré par voie strictement intradermique, est disponible en France suite à larrêt de la commercialisation du vaccin BCG par multipuncture par le laboratoire pharmaceutique producteur. Lanalyse de lensemble des données nationales de pharmacovigilance recueillies jusquà ce jour par lAfssaps met en évidence une prédominance deffets indésirables loco-régionaux, notamment des abcès chez le nourrisson avec un taux de notifications compris entre 0,6 et 1,2 cas/1000, du même ordre que dans les données internationales.
Lexemple de la Suède en matière darrêt de la vaccination généralisée :
- cette décision a entraîné une augmentation globale de lincidence de la tuberculose de lenfant, notamment, mais pas uniquement, parmi ceux vivant dans un environnement à risque, défini essentiellement par le pays dorigine de lenfant ou de ses parents. Cette situation a conduit à un renforcement des mesures visant à vacciner les enfants vivant dans un environnement à risque, qui a permis une réduction de lincidence de la tuberculose pédiatrique. Cependant, celle-ci nest pas revenue à son niveau observé lors de la vaccination généralisée, y compris chez les enfants ne vivant pas dans un environnement à risque (cf. note 4) .
Les estimations de lexpertise collective Inserm (2004) menées sur la base des travaux de linstitut de veille sanitaire (InVS), notamment les points suivants selon des hypothèses defficacité du BCG de 75 % contre les méningites et miliaires et de 50 % contre les autres formes (hypothèse de base) et de 85 % contre les méningites et miliaires et de 75 % contre les autres formes (hypothèse defficacité maximum) :
- larrêt total de la vaccination par le BCG entraînerait une augmentation non négligeable des cas de tuberculose chez les enfants de moins de quinze ans, de 320 à 800 cas par an, dont au moins 10 à 16 cas de méningites ou miliaires tuberculeuses. En outre un nombre additionnel annuel de plus de 340 cas dinfections à mycobactéries atypiques serait observé ;
- la vaccination centrée sur les enfants à risque élevé de tuberculose (risque défini par leur origine ou lorigine de leurs parents dun pays de forte endémie), par rapport à la vaccination systématique de tous les enfants dans les conditions les plus optimistes de couverture vaccinale par voie intradermique (95 % à lâge de six ans) :
- entraînerait chaque année, parmi les enfants à faible risque, environ 80 à 200 cas supplémentaires de tuberculose selon les hypothèses defficacité du BCG, dont 2 à 4 cas de méningites ou miliaires tuberculeuses, ainsi quenviron 300 cas supplémentaires dinfections à mycobactéries atypiques ;
- permettrait déviter chaque année environ 260 cas dadénites suppurées et une dizaine de cas dinfections généralisées par le BCG ;
Lélaboration dun programme national de lutte contre la tuberculose ;
Le rapport sur la levée de lobligation vaccinale par le BCG chez les enfants ; « synthèse et recommandation de laudition publique des 13 et 14 novembre 2006 » organisée par la SFSP (rapport en date du 13 décembre 2006) recommandant la suspension de lobligation de vaccination par le BCG dans certaines conditions.
1. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles, soulignent que la vaccination des enfants par le BCG ne sert en aucun cas de stratégie de remplacement à la lutte contre la tuberculose. Cette vaccination a une efficacité incertaine sur la transmission de la maladie entre adultes, qui sont, eux, la source principale de cette transmission.
2. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles, recommandent la mise en oeuvre rapide et la pérennisation du programme de lutte contre la tuberculose.
3. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles, recommandent, au moment de la mise en oeuvre du programme national de lutte contre la tuberculose, la suspension, chez lenfant et ladolescent, de lobligation vaccinale par le vaccin BCG mentionnée dans les articles L. 3112-1 et R. 3112-1 A et B du code de la santé publique.
4. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles, émettent les recommandations de vaccination suivantes :
La vaccination BCG est fortement recommandée chez les enfants à risque élevé de tuberculose, qui répondent au moins à lun descritères suivants :
- enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse (annexe II) ;
- enfant dont au moins lun des parents est originaire de lun de ces pays ;
- enfant devant séjourner au moins un mois daffilée dans lun de ces pays ;
- enfant ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ;
- enfant résidant en Ile-de-France ou en Guyane ;
- enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque dexposition au bacille tuberculeux notamment enfants vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé) ou socio-économiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUC, AME,...) ou en contact régulier avec des adultes originaires dun pays de forte endémie.
Tout enfant dont les parents demandent la vaccination doit être vacciné sauf contre indication ;
Le CTV et le CSHPF rappellent que cette vaccination est réalisée par un(e) médecin, un(e) sage-femme ou par un(e) infirmièr(e) sur prescription médicale ;
5. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de france, section des maladies transmissibles, émettent les recommandations suivantes concernant la réalisation de la vaccination :
- chez les enfants à risque élevé de tuberculose (définisci-dessus) la vaccination BCG doit être réalisée au plus tôt, si possible à la naissance ou au cours du premier mois de vie, sans nécessité dIDR à la tuberculine préalable ;
- chez des enfants appartenant à lune des catégories à risque élevée définies ci-dessus et non vaccinés, la vaccination doit être réalisée jusquà lâge de quinze ans ;
- lIDR à la tuberculine préalable à la vaccination doit être réalisée à partir de lâge de trois mois afin de rechercher une infection liée à une contamination après la naissance ;
- le CTV/CSHPF rappellent que le BCG est contre indiqué en cas de déficit immunitaire (cf. note 5) . Chez les enfants nés de mère infectée par le VIH, la vaccination doit être reportée jusquà obtention de la preuve de labsence dinfection de lenfant par le VIH ;
- en dehors des professionnels soumis à lobligation vaccinale listés aux articles L. 3112-1, R. 3112-1C et R. 3112-2 du code de la santé publique, le CTV/CSHPF ne recommandent pas la vaccination BCG après lâge de quinze ans.
6. Le comité technique des vaccinations et le conseil supérieur dhygiène publique de France, section des maladies transmissibles, recommandent, de plus :
- que lors de la consultation de prévention du 4e mois de grossesse, lévaluation du risque de tuberculose et lindication de la vaccination BCG soient systématiquement abordés avec les parents ;
- que lors de la consultation du 8e jour après la naissance, une discussion sur lindication du BCG ait lieu avec mention de la décision dans le carnet de santé (pages relatives à la surveillance médicale) ;
- que les trois certificats de santé soient adaptés pour permettre dévaluer cette nouvelle politique vaccinale, notamment la couverture vaccinale ;
- quau cours de leurs stages pratiques détudes médicales, les étudiants en médecine aient obligatoirement à faire preuve de leur capacité à réaliser correctement une injection par voie intradermique chez le jeune enfant ;
- que des actions spécifiques de formation à la pratique de linjection par voie intradermique chez le jeune enfant soient mises en oeuvre rapidement sur lensemble du territoire français pour les médecins, sages-femmes et infirmières en exercice ;
- que pour faciliter linjection intradermique des aiguilles courtes ultrafines soient utilisées ;
- dans lattente dun avis complémentaire, les professionnels visés aux articles L. 3112-1, R. 3112-1C et R. 3112-2 du code de la santé publique demeurent soumis à lobligation vaccinale par le BCG.
Cet avis ne peut être diffuse que dans son integralité sans suppression ni ajout.
ANNEXE I
ÉVOLUTION DE LINCIDENCE DE LA TUBERCULOSE (TAUX POUR 100 000 HABITANTS), FRANCE MÉTROPOLITAINE, 1972-2005 (InVS)
ANNEXE II
Les zones géographiques à forte incidence tuberculeuse, selon les estimations de lOMS (cf. note 6) , et en tenant compte de certaines imprécisions liées aux difficultés du recueil fiable des données épidémiologiques dans certains pays, sont :
- le continent africain dans son ensemble ;
- le continent asiatique dans son ensemble, y compris les pays du Proche et Moyen-Orient ;
- les pays dAmérique centrale et du Sud ;
- les pays dEurope centrale et de lEst, y compris les pays de lex-URSS
- dans lUnion européenne, Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie.
NOTE (S) :
(1) INSERM. Tuberculose, place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie. Expertise collective, Institut national de la santé et de la recherche médicale, Paris, 2004.
(2) Colditz GA, Berkey CS, Mosteller F, Brewer TF, Wilson ME, Burdick E, Fineberg HV. The efficacy of bacillus Calmette-Guerin vaccination of newborns and infants in the prevention of tuberculosis : meta-analyses of the published literature. Pediatrics. 1995 Jul ; 96 (1 Pt 1) : 29-35.
(3) Rodrigues LC, Diwan VK, Wheeler JG. Protective effect of BCG agains tuberculous meningitis and miliary tuberculosis : a meta-analysis. Int J Epidemiol. 1993 Dec ; 22(6) : 1154-8.
(4) Avis du CTV/CSHPF du 30 septembre 2005 relatif à la vaccination par le vaccin BCG et au renforcement des moyens de la lutte antituberculeuse en France.
(5) Conformément à larticle 1er de larrêté du 13 juillet 2004 (JO du 29/07/04) relatif à la pratique de la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG et aux tests tuberculiniques.
(6) Données tirées du rapport de lOMS 2006 « Global Tuberculosis Control, p. 29, Fig.3 : Estimated TB incidence rates, 2004 ».