Depuis son arrivée, le virus du Covid-19 a muté et nous avons ainsi vu apparaître de nouveaux variants et sous-variants. Pour s’adapter aux nouvelles mutations du virus, les laboratoires Pfizer et Moderna ont donc développé des vaccins dits “bivalents” dans la mesure où ils intègrent la souche initiale du virus ainsi qu’un autre variant. L’efficacité attendue de ces nouveaux vaccins bivalents est à minima équivalente, voir supérieure à celle des vaccins originaux (avis du 20 septembre 2022 de la HAS). Ces vaccins peuvent être injectés en tant que rappel vaccinal. Voir la FAQ Le rappel vaccinal.

Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse et stricte.

La décision d’autoriser ou non un vaccin ne relève pas du Gouvernement mais appartient aux autorités scientifiques indépendantes qui sont en charge de l’évaluation des produits de santé.

En Europe, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui évalue les vaccins contre le Covid-19, et se prononce sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM) que la Commission européenne peut ensuite délivrer. L’EMA mobilise notamment l’expertise de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour l’évaluation scientifique des vaccins.

Une fois cette autorisation européenne obtenue, c’est une autorité sanitaire française, la Haute Autorité de santé, qui se prononce sur l’évaluation du vaccin dans le cadre de la stratégie française et qui émet des recommandations d’utilisation. Ces étapes constituent des garanties indispensables avant de commencer à vacciner en France.

Les rappels vaccinaux sont effectués uniquement avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Depuis octobre 2022, les vaccins bivalents Moderna BA.1 et Pfizer BA.5 sont disponibles et peuvent être injectés en rappel à toutes les personnes éligibles ayant complété leur schéma de vaccination initial (généralement en 2 doses).

Dans le cadre du schéma de vaccination initial, ce sont les vaccins ARNm classiques qui continueront à être utilisés. À noter que seul le vaccin Pfizer-BioNTech est recommandé pour les personnes de moins de 30 ans.

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) sont délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM sont dîtes conditionnelles. En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l’emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients. Une fois qu’une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif. Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Depuis le milieu du XXème siècle, des dizaines de vaccins de tous types sont utilisés pour combattre efficacement un grand nombre de maladie. Il n’y a également aucune détection d’effets secondaires apparaissant plus de 8 semaines à la suite de la vaccination. Les rares complications survenant parfois, surviennent précocement et non tardivement. De ce fait, le risque d’effet secondaires indésirables à long-terme est extrêmement faible.

À titre d’exemple, les effets les secondaires les plus tardifs observés à la suite de la vaccination contre la grippe porcine de 1976 ont été observé 8 semaines après injection. De même, les effets secondaires les plus tardifs observés à la suite du vaccin oral contre la polio ont été observés 4 semaines après réalisation du vaccin.

Il faut rappeler que les effets secondaires et séquelles du virus, dont les formes de Covid long, sont bien plus importants et durables que les effets indésirables du vaccin, quel que soit l’âge de la personne. Dans le cadre de la vaccination contre le Covid-19 plusieurs milliards de personnes ont reçu au moins une dose de vaccin, dans un contexte de surveillance et de pharmacovigilance internationale renforcées. Le principe actif des vaccins contre le Covid-19 sont éliminés par le corps humains quelques jours après l’infection : seule la réponse immunitaire persiste.

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus du Covid-19, des différences existent quant à la technique utilisée.

• Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de Pfizer-BioNTech ou Moderna, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable du Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome. Autrement dit, il ne modifie pas l’ADN.
• Novavax est un vaccin fondé sur une technologie classique, les vaccins à « protéine recombinante », qui consiste à injecter une protéine Spike du virus ancestral du Covid-19 à laquelle a été ajouté un adjuvant afin qu’une réponse immune puisse être induite. Cette technologie est avérée depuis un grand nombre d’années. La protéine est produite par génie génétique. Elle est purifiée et mélangée avec l’adjuvant. C’est une méthode utilisée pour d’autres vaccins comme le vaccin de la grippe et de l’hépatite.

Lorsqu’on tombe malade, notre système immunitaire se défend en fabriquant notamment des anticorps. Ils sont destinés à neutraliser et aider à éliminer le virus à l’origine de la maladie.

La vaccination s’appuie sur ce mode de fonctionnement : elle introduit dans notre corps un virus inactivé, une partie du virus ou un ARN messager. Notre système immunitaire produit des anticorps en réaction à cette injection. Ainsi, le vaccin permet que notre système immunitaire reconnaisse spécifiquement l’agent infectieux s’il s’introduit dans notre organisme. Il est alors détecté, neutralisé et éliminé avant qu’il ne puisse nous rendre malade.

Le principe des vaccins à acides nucléiques (vaccins à ARN ou à ADN) est un peu différent du principe plus « classique » de la vaccination, même si l’idée de base est également de confronter le système immunitaire à un « leurre » pour le pousser à développer des anticorps contre le virus.

Les vaccins à « ARN messager », comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable du Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome. Autrement dit, il ne modifie pas l’ADN.

Les vaccins à « ARN messager » sont très immunogènes. Cela veut dire qu’ils apportent une réponse immunitaire importante, sans qu’il y ait besoin d’ajouter des adjuvants.

Chacun est libre de choisir le vaccin qu’il veut recevoir parmi les vaccins qui lui sont autorisés.

De ce fait :

• Les enfants de 5 à 11 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech dans sa forme pédiatrique ;
• Les personnes de 12 à 17 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech ;
• Les personnes de 18 à 29 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech et du vaccin à protéine recombinante Novavax ;
• Les personnes de 30 à 54 ans inclus bénéficient des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) et du vaccin à protéine recombinante Novavax ;
• Les personnes de 55 ans et plus bénéficient de tous les vaccins actuellement disponibles en France : à adénovirus, à des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) ou à protéine recombinante (Novavax).

Ces deux vaccins sont très proches : ils s’appuient sur la même technologie – celle de l’ARN messager – et présentent une efficacité comparable, proche de 95% selon la Haute Autorité de santé (HAS). La HAS considère par ailleurs que les deux vaccins ont des profils de tolérance similaires.

Toutefois la HAS remarque dans son avis du 8 novembre 2021 que « les études montrent une légère supériorité de Spikevax® en termes d’efficacité et des risques plus faibles de myocardite pour Comirnaty®, en particulier pour les personnes de moins de 30 ans ». À ce titre, il est désormais recommandé de vacciner préférentiellement avec le vaccin Pfizer-BioNTech les personnes de moins de 30 ans, que ce soit dans le cadre d’une primo vaccination ou d’un rappel.

 Téléchargez l’affiche ci-dessus et le flyer d’information sur l’interchangeabilité des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna

L’État doit garantir que tout vaccin mis sur le marché a bien reçu toutes les autorisations nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des Français.
Il doit également garantir que les vaccins autorisés arrivent rapidement et dans le cadre d’une logistique efficace.

Il doit faire en sorte que l’ensemble des professionnels de santé concernés soient mobilisés dans le champ de leurs compétences et que les publics prioritaires puissent accéder aux vaccins dans des conditions de simplicité, de sécurité et de transparence qui préservent notamment leur capacité à savoir et donc à décider.

Dans les essais cliniques, le recul actuel met en évidence une protection pendant au moins 3 mois chez la plupart des personnes entièrement vaccinées. Un rappel est proposé à l’ensemble de la population âgée de 12 ans et plus afin de stimuler l’immunité et conférer une meilleure protection.
Par ailleurs, des campagnes de rappel spécifiques sont organisées de manière plus régulière à destination des personnes les plus fragiles. A ce titre, une campagne de rappel a été lancée le 3 octobre dernier pour les personnes âgées de plus de 60 ans, les résidents d’EHPAD et d’USLD, les personnes immunodéprimées, les personnes à risque de forme grave de Covid-19, les femmes enceintes, et l’entourage des personnes vulnérables, dont les professionnels des secteurs de la santé et du médico-social.

Novavax est un vaccin fondé sur une technologie classique qui est l’injection d’une protéine Spike du virus ancestral du virus du Covid-19 à laquelle a été ajouté un adjuvant afin qu’une réponse immune puisse être induite. Cette technologie est connue depuis un grand nombre d’années. La protéine est produite par génie génétique des réacteurs cellulaires. Elle est purifiée et mélangée avec l’adjuvant. C’est une méthode utilisée pour d’autres vaccin comme le vaccin de la grippe et de l’hépatite.

Le vaccin Novavax est un bon vaccin. Pour autant, en termes d’efficacité, il faut privilégier les vaccins à ARNm qui sont plus efficaces que les vaccins reposant sur d’autres technologies. La vaccination en ARNm est prioritaire du fait de son niveau de protection légèrement supérieure.

Le vaccin Novavax cible en priorité les personnes contre-indiquées aux vaccins ARNm, et les personnes réticentes aux vaccins à ARN messager. Le délai est de 18 à 28 jours entre la première et la seconde injection.

Le vaccin Novavax n’est disponible que dans certains centres de vaccination et chez les professionnels de santé qui souhaitent vacciner avec ce vaccin. Il n’est recommandé que pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Concernant la possibilité d’une deuxième dose dite “hétérologue”, c’est à dire une deuxième dose Novavax pour une personne ayant reçu une première dose d’un autre vaccin et qui refuse ou ne peut pas recevoir une deuxième dose du même vaccin, la HAS considère qu’une deuxième dose de Novavax pourrait lui être administrée. Cette recommandation est reprise dans l’avis COSV du 8 février 2022 qui précise que, dans cette situation, le vaccin Novavax doit être injecté entre 25 et 35 jours après la première dose.