Démarche administrative de déclaration des accords de distribution

L. 165-1-1-1
publié le10.02.22
Produits de santé

Dans une volonté de clarification des démarches administratives à réaliser pour les exploitants de produits remboursés par l’assurance maladie, les exploitants doivent désormais déclarer, en vue du remboursement, un accord de distribution dans les situations où ils n’ont pas le statut de fabricant ou de mandataire au sens du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Le formulaire permettant aux fabricants de DM de faire cette déclaration est disponible sur le lien suivant : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/accord-distribution

Il convient de compléter ce formulaire pour chaque produit lors :

  • d’une demande d’inscription sur une des listes suivantes :
    o Liste des produits et prestations remboursables : L. 165-1 du CSS
    o Forfait innovation : L. 165-1-1 du CSS
    o Prise en charge transitoire : L. 165-1-5 du CSS
    o Liste intra-GHS : L. 165-11 du CSS
  • ou, le cas échéant, d’une demande du code d’identification individuelle afférent mentionnée à l’article L. 165-5-1,
  • d’une modification ou d’un renouvellement d’inscription sur ces mêmes listes,
  • d’une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 (forfait innovation) ou L. 165-1-5 (prise en charge transitoire),
  • ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
    Pour les produits déjà inscrits par marque ou nom commercial ou par description générique sur la liste mentionnée à l’ article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la déclaration est à effectuer avant le 1er juin 2022.
À titre dérogatoire, la déclaration pour les produits déjà inscrits par marque ou nom commercial ou par description générique sur la liste mentionnée à l’ article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, est permise jusqu’au 30 septembre 2022.

Rappel des dispositions en vigueur

Conformément aux articles L. 165-1-1-1, D. 165-1 et D. 165-2 du code de la sécurité sociale (CSS), les exploitants de produits soumis au remboursement sur une des listes citées précédemment et qui ne sont pas fabricant ou mandataire du produit au sens du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent signer un accord de distribution avec ce fabricant.
Les informations que l’exploitant doit transmettre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l’article L. 165-1-1-1 du même code, sont à déclarer sur la plateforme de déclaration accessible depuis le site du ministère chargé de la sécurité sociale.

Ces informations sont les suivantes :
1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l’article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
2° Pour les dispositifs médicaux, l’identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
A titre transitoire et jusqu’à la date d’obligation de détention imposée par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susmentionné, dans le cas où l’exploitant ne détient pas encore l’identifiant unique des dispositifs pour un produit qu’il exploite, il transmet, pour le produit concerné et en lieu et place de cet identifiant unique, le nom du ou des modèles ainsi que la ou les références associées permettant l’identification certaine du produit. L’identifiant unique est à transmettre sans délai une fois obtenu.

Les textes en vigueur