Inscription sous forme de marque ou nom commercial sur la liste des activités de télésurveillance médicale prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale

publié le02.03.23
Produits de santé

La liste prévue à l’article L. 162-52 du code de sécurité sociale prévoit une prise en charge de droit commun des activités de télésurveillance médicale avec :

  • une rémunération spécifique des opérateurs de télésurveillance médicale réalisant le suivi médical via un forfait « opérateur » ;
  • une rémunération du dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale, et le cas échéant des accessoires de collecte via un forfait « technique » .

L’inscription sous forme de marque ou nom commercial, la modification ou le renouvellement de cette inscription, est sollicitée par l’exploitant du dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale au sens de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la CNEDiMTS et aux conseils nationaux professionnels concernés.

Un marquage CE et la conformité du DMN aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité établis par l’Agence du numérique en santé (ANS) sont des prérequis à cette prise en charge. Les certificats seront demandés lors de la demande d’inscription.
Vous pouvez accéder au guichet de certification de l’ANS ici.

Modalités de dépôt des dossiers pour un dépôt sous forme de marque ou nom commercial

Pour toute demande d’inscription, de renouvellement ou de modification d’inscription sous forme de marque ou nom commercial sur la liste des activités de télésurveillance médicale, l’intégralité du dossier doit être déposé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de la CNEDiMTS de façon dématérialisée.
La description de la procédure de demande est disponible sur le site de la HAS.

Pour toute demande, la liste des informations nécessaires porte notamment sur :

  • la description de l’activité de télésurveillance dans l’indication revendiquée ;
  • l’intérêt attendu de l’activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale ;
  • la population cible ;
  • des éléments médico-économiques (cf. trame du guide de dépôt).

Vous trouverez ici sur le site de la HAS la trame de dossier correspondante à remplir pour un dépôt.

Conformément à l’article R. 162-78 du CSS, vous devez adresser une copie de votre demande aux conseils nationaux professionnels (CNP) mentionnés à l’article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés.

Les CNP concernés seront également destinataires, du projet d’avis de la CNEDiMTS et de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de la phase contradictoire (art. R. 162-80 du CSS).

Vous mentionnerez un seul correspondant qui sera l’unique destinataire et interlocuteur des échanges avec la HAS et le ministère chargé de la Santé tout au long de l’instruction du dossier

Les textes de référence

L’article 36 de la LFSS pour 2022 modifié :
Section 11 : Télésurveillance médicale (Articles L162-48 à L162-57)

Les textes d’application

  • Le décret en Conseil d’État relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale
  • Le décret simple relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé

Liens et documentations utiles