La prise en charge anticipée numérique est prévue pour un délai d’un an non renouvelable. Elle est notamment conditionnée à une évaluation positive de la HAS et à une conformité du dispositif médical numérique (DMN) aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité établis par l’Agence du numérique en santé. Ces deux évaluations se feront de façon concomitante une fois que les ministres auront accusé réception du dossier complet.
Modalités de dépôt
La demande de prise en charge anticipée numérique est sollicitée par l’exploitant du dispositif médical numérique (DMN) au sens de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la CNEDiMTS.
La description de la procédure de demande est disponible sur le site de la HAS.
Les éléments relatifs à l’obtention d’un certificat de conformité du DMN aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité sont adressés à l’ANS.
Pour toute demande, la liste des informations nécessaire porte notamment sur :
- la description de l’activité de télésurveillance médicale ou du DMN à visée thérapeutique dans l’indication revendiquée ;
- le caractère présumé innovant du DMN ou de l’activité de télésurveillance, notamment en termes de bénéfice clinique ou organisationnel d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
- dans le cas où le DMN est susceptible d’apporter un progrès dans l’organisation des soins, ce progrès ne doit pas altérer la qualité des soins ;
- le DMN fait l’objet d’études en cours qui sont présumées apporter des données suffisantes pour que la CNEDiMTS puisse, dans un second temps, rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de la LPPR dans un délai de 6 mois ou de la LATM dans un délai de 9 mois ;
- la population cible pouvant bénéficier de la prise en charge anticipée numérique ;
- les éléments relatifs à l’obtention d’un certificat de conformité du DMN aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
- des éléments économiques (cf. trame du guide de dépôt).
Les textes de référence :
- L’article 58 de la LFSS pour 2022 : Article L162-1-23 - Code de la sécurité sociale - Légifrance (legifrance.gouv.fr)
Les textes d’application :
- Le décret en conseil d’Etat relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie au titre de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale.
Liens et documents utiles :
- Lien pour le dépôt de dossier auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur la plateforme EVATECH
- Lien pour le dépôt de dossier auprès de l’ANS
- Présentation générale du processus de dépôt sur la plateforme G_NIUS