La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a introduit à compter du 1er janvier 2020 une nouvelle modalité de prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques, dans le but de favoriser le recours aux médicaments génériques en accroissant la substitution par le pharmacien, afin de garantir aux patients des soins de qualité, tout en maîtrisant la dépense liée aux médicaments.
1-Rappels de quelques notions sur le médicament générique :
– Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindre.
– Où puis-je trouver des informations sur les médicaments génériques ?
Vous trouverez des informations sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi que sur la base de données publique des médicaments.
L’ANSM est chargée de l’évaluation, du contrôle en laboratoire et de l’inspection des spécialités génériques. Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est délivrée par le Directeur général de l’ANSM, dans le cadre d’une procédure nationale, d’une procédure européenne de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée.
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l’ANSM. La liste des médicaments génériques autorisés est disponible dans ce répertoire présent sur le site internet de l’ANSM. Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes. Chaque groupe comporte une spécialité de référence et ses génériques.
Les informations complètes sur les médicaments, de la composition, la notice, au prix se retrouvent facilement sur la base de données publique des médicaments. Elle donne ainsi accès à des informations pour les professionnels (résumé des caractéristiques du produit : RCP) et les utilisateurs (notice) concernant tous les produits commercialisés ainsi que les informations de sécurité.
– Les médicaments d’un même groupe générique sont-ils substituables ?
Oui, les médicaments génériques d’un même groupe sont substituables entre eux.
La démarche d’évaluation des autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, partagées avec les autres pays européens, repose sur une expertise forte, permettant d’assurer la sécurité de la substitution au sein du répertoire des génériques.
Ainsi sauf cas limités et médicalement justifiés, tous les médicaments d’un même groupe générique sont substituables entre eux.
Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes. Chaque groupe comporte une ou plusieurs spécialités de référence et ses/leurs génériques. Le pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe.
Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre :
• deux spécialités de référence
• spécialité de référence et spécialité générique
• deux spécialités génériques
• spécialité à base de plantes du groupe concerné
Le répertoire s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments . Celle -ci donne accès à toute l’information pour les professionnels (RCP) et les utilisateurs (notice) concernant les produits commercialisés.
En décembre 2019, le répertoire comprenait plus de 1400 spécialités de référence et plus de 8000 spécialités génériques ainsi que 37 spécialités de médicaments à base de plantes contenues dans 7 groupes génériques.
– Les médicaments génériques sont moins chers donc cela signifie-t-il qu’ils sont moins bien conçus que les médicaments de référence ?
C’est faux. La qualité est vérifiée par les évaluations de l’agence nationale de sécurité des médicaments. Des contrôles dans les laboratoires des agences nationales des différents pays européens peuvent aussi être réalisés et les résultats montrent la bonne qualité pharmaceutique des produits commercialisés en France et en Europe.
De plus les médicaments génériques, du fait de développements plus récents, apportent aux patients le bénéfice des dernières avancées en matière de formulation : par exemple, en matière d’excipient à effet notoire, les génériques peuvent en comporter moins que les médicaments de référence.
– Que veut dire « médicament à marge thérapeutique étroite » ?
Prendre un médicament à marge thérapeutique étroite signifie que toute variation de dose ou de concentration dans votre organisme, même légère, entraînerait un risque de différence d’efficacité ou de sécurité (par exemple des effets indésirables, potentiellement graves ou une diminution de l’efficacité du médicament). Par exemple, la lévothyroxine est une substance active entrant dans la composition de médicaments à marge thérapeutique étroite.
– Qu’est-ce qu’un excipient à effet notoire avec contre-indication formelle ?
Les excipients sont des substances sans activité pharmacologique, qui servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.
Les médicaments génériques et les spécialités de référence peuvent différer de par leur composition en excipients.
Un excipient est dit « à effet notoire » lorsque la présence de l’excipient peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients.
Tous les médicaments, de référence (encore appelé princeps) ou génériques, sont susceptibles d’en contenir.
Les médicaments génériques peuvent contenir des excipients différents de ceux du princeps et peuvent ainsi avoir une formulation sans excipient à effet notoire contrairement à celle du médicament de référence.
Si un patient est allergique à un excipient à effet notoire, un médecin peut être amené à considérer que ce patient a une contre-indication formelle à cet excipient à effet notoire. L’allergie doit être justifiée. Lorsque toutes les spécialités génériques contiennent cet excipient, mais pas la spécialité de référence, le pharmacien dispensera la spécialité de référence sur mention du médecin sur l’ordonnance. Dans le cas contraire, c’est-à-dire lorsque le patient ne présente pas de risque de survenue d’effets liés à ces excipients à effet notoire, le médecin ne s’opposera pas à la substitution par le pharmacien au sein du groupe générique.
La présence de ces excipients à effets notoires est signalée dans la base de données publique des médicaments et dans le répertoire des génériques pour toutes les spécialités (génériques et médicaments de référence) qui en contiennent.
Par ailleurs ces excipients à effets notoires sont signalés au patient dans la notice du médicament et dans certains cas sur son emballage.
En cas d’effet indésirable à un médicament générique, le patient doit en parler à son médecin et son pharmacien.
2- Que prévoit la mesure nouvelle introduite par l’article 66 de la LFSS pour 2019 ?
Elle modifie à compter du 1er janvier 2020, les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention « non substituable » lorsqu’inscrite sur l’ordonnance (article 66 de la LFSS pour 2019 modifiant l’article L. 5125-23 du code de la santé publique).
En l’absence de cette justification, le remboursement par l’Assurance Maladie sera fondé sur le prix du médicament générique le plus cher.
3-Pourquoi cette mesure ?
Le but de cette mesure est de favoriser le recours aux médicaments génériques qui reste encore insuffisant comparé à la situation de nos voisins européens.
Favoriser le recours aux génériques permet de soigner aussi bien les patients, tout en maîtrisant les dépenses et permettre ainsi de dégager davantage de moyens pour la prise en charge des traitements innovants et coûteux.
4-Qu’est ce qui change pour moi au 1er janvier 2020 ?
Si vous prenez déjà des médicaments génériques, la nouvelle mesure n’aura aucun effet sur vos remboursements et vous continuerez à bénéficier du dispositif tiers payant contre générique.
En revanche, si vous ne prenez pas de médicaments génériques soit par choix, soit parce que votre médecin appose sur l’ordonnance la mention manuscrite non substituable, les conditions de remboursement vont évoluer.
5- Que se passe-t-il en pratique au 1er janvier 2020 ?
Les pharmaciens proposeront systématiquement un médicament générique aux patients se présentant avec une ordonnance contenant un médicament dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les patients conserveront la possibilité de choisir le médicament non générique, mais, dans ce cas, ils seront remboursés sur la base du prix du générique le plus cher.
Certaines situations médicales très particulières peuvent justifier que les patients soient traités par un médicament non générique, et dans ces cas, ils seront remboursés sur la base du prix de ce médicament non générique.
Ces situations médicalement justifiées ont été discutées avec les professionnels de santé, les patients et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et sont au nombre de 3 (arrêté du 12 novembre 2019) :
1. la prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration
2. la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et absent dans le médicament de référence
3. la prescription de médicament à marge thérapeutique étroite (lorsque le patient est traité et stabilisé avec un médicament non générique dit « à marge thérapeutique étroite »).
Dans ces trois situations, le médecin apposera sur l’ordonnance la mention « non substituable », ainsi que la raison de cette non substituabilité à l’aide d’un code à trois lettres. Le pharmacien dispensera en conséquence le médicament médicalement adapté au patient, et le patient sera remboursé sur la base du prix de ce médicament.
S’agissant du cas précis des médicaments « à marge thérapeutique étroite », si le patient est traité et stable et afin d’assurer la stabilité de la dispensation, le pharmacien peut dispenser le médicament médicalement adapté au patient même en l’absence de la mention NS sur l’ordonnance, et le patient sera remboursé sur la base du prix de ce médicament.
6- Comment savoir si le médicament prescrit par le médecin est un médicament « à marge thérapeutique étroite » ?
L’arrêté du 12 novembre 2019 mentionne la liste des substances actives dites « à marge thérapeutique étroite ». Cette liste est susceptible d’évoluer en fonction de l’arrivée de nouveaux génériques pour les médicaments d’origine concernés.
7- Que signifient les codes EFG MTI CFI apposés sur l’ordonnance ?
Afin d’identifier la situation dans laquelle s’inscrit la non substitution, un code à trois lettres doit être apposé sur l’ordonnance à côté de la mention "non substituable" par le prescripteur :
• EFG : il n’existe pas de générique ayant une Forme Galénique adaptée à l’âge de l’Enfant (moins de 6 ans).
• CIF : le patient est allergique à un excipient à effet notoire (Contre-Indication Formelle) qui est absent dans le princeps et présent dans tous les génériques. C’est une situation rare (quelques princeps au plus), car les génériques ont le plus souvent les mêmes excipients que le princeps, voire ont une formulation sans excipient à effet notoire.
• MTE : le médicament à Marge Thérapeutique Etroite fait partie de la liste de l’arrêté du 12 novembre 2019.
8- Le pharmacien peut-il indiquer « non substituable » sur l’ordonnance ?
S’agissant du cas précis des médicaments « à marge thérapeutique étroite », si le patient est traité et stable et afin d’assurer la stabilité de la dispensation, le pharmacien peut dispenser le médicament médicalement adapté au patient, même en l’absence de la mention NS sur l’ordonnance, et le patient sera remboursé sur la base du prix de ce médicament. Dans ce cas et uniquement dans ce cas, le pharmacien inscrit lui-même la mention sur l’ordonnance.
Quid lors des ruptures de stock nationales ? cf question 8
9- Est-ce que la mesure remet en cause l’engagement de stabilité de dispensation (délivrer à chaque fois le même générique pour un même patient) des pharmaciens pour les plus de 75 ans ?
L’engagement des pharmaciens, dans le cadre de leur convention nationale avec l’Assurance Maladie, à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques, s’appliquera toujours : un pharmacien recommandera donc toujours le même générique à ces patients.
10-Et si le pharmacien ne détient pas de générique dans son officine ?
Un pharmacien est approvisionné quotidiennement en médicaments. Ainsi, un pharmacien pourra dispenser le médicament générique au maximum dans les 24H. En cas de rupture d’approvisionnement nationale des médicaments génériques d’un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament.
11-Et si l’ordonnance est antérieure au 1er janvier 2020 ?
Pour les prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides au-delà du 1er janvier 2020, le nouveau dispositif ne s’appliquera pas. Pour ces ordonnances, à partir du 1er janvier 2020, à la délivrance d’un médicament non générique sur demande du patient, même si le prescripteur n’a pas justifié la mention « non substituable » sur cette ordonnance, le remboursement du patient se fera sur la base du médicament délivré.
12-L’article 42 de la LFSS 2020 a modifié la base de remboursement de l’assuré dans le cadre du dispositif « Tiers payant contre générique », prévoyant une application après deux ans suivant la publication au Journal officiel « du prix de la première spécialité générique du groupe ». Cette nouvelle mesure doit entrer en vigueur « à une date fixée par arrêté » du ministère. Où en est cet arrêté ?
Un groupe de travail a été mis en place pour travailler à la mise en œuvre pratique de cette disposition. Il a toujours été annoncé qu’un développement technique était nécessaire (système d’information à modifier). Nous sommes en train d’évaluer un calendrier compatible avec cette évolution. L’arrêté sera pris ensuite.
13-Comment s’articulent la mesure article 66 et le tiers payant ?
S’agissant des médicaments du répertoire des génériques et d’une façon générale, le tiers payant s’applique uniquement si le patient accepte le générique. Le dispositif « tiers payant contre générique » ne s’applique pas dans les cas suivants :
• si le groupe est sous tarif forfaitaire de responsabilité (le tiers payant s’applique pour le médicament de référence aussi)
• s’il existe un médicament générique dont le prix est supérieur ou égal à celui du médicament de référence (le tiers payant s’applique pour le médicament de référence aussi)
• si le prescripteur (ou le pharmacien à la suite de l’amendement) a indiqué sur l’ordonnance une mention non substituable justifiée (le tiers payant s’applique pour le médicament de référence aussi)
Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite figurant dans l’annexe de l’arrêté du 12 novembre 2019 précisant les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique, et en cas de mention NS sur l’ordonnance ou de rattrapage du pharmacien si nécessaire, le patient bénéficie du tiers payant.
14-Pourquoi les antiparkinsoniens ne sont pas des médicaments à marge thérapeutique étroite ?
Prendre un médicament à marge thérapeutique étroite signifie que toute variation de sa concentration dans votre organisme, même légère, peut éventuellement entraîner des effets indésirables, potentiellement graves ou une diminution de son efficacité.
Même si les antiparkinsoniens sont des traitements sensibles pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et que l’équilibre thérapeutique peut être long à obtenir, ils ne répondent pas à ces spécificités de toxicité proche de l’efficacité.
15-Pourquoi Tacrolimus ne fait partie de la liste des MTE avec les autres immunosuppresseurs ?
Actuellement, il n’existe pas de groupe Tacrolimus (hors pommade) au répertoire des génériques. La substitution n’est donc pas possible.
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