Plus de 2 500 pharmacies à usage intérieur (PUI) sont autorisées au sein d’établissements, services ou organismes. Elles répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par ces établissements, services ou organismes et assurent notamment les missions de gestion, d’approvisionnement, de vérification des dispositifs de sécurité, de préparation, de contrôle, de détention, d’évaluation et de dispensation des médicaments produits et objets relevant du monopole pharmaceutique ainsi que des dispositifs médicaux stériles.
Les PUI sont également chargées de mener des actions de pharmacie clinique ou de promotion du bon usage des produits de santé. Elles concourent à la pharmacovigilance et à la matériovigilance.
Les nouveaux enjeux de coopérations entre établissements de santé imposaient une refonte profonde du droit applicable aux PUI. Ce dernier laissait peu de souplesse pour l’organisation de projets de coopération, tels que la mutualisation des activités pharmaceutiques qui s’avère nécessaire à l’optimisation de la prise en charge pharmaceutique des patients.
Aussi l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016, prise en application de l’article 204 de la loi n°2106-41 du 26 janvier 2016, et le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatifs aux pharmacies à usage intérieur ont adapté la législation et la réglementation qui leur sont applicables, principalement :
– En définissant de façon commune les missions des PUI pour l’ensemble des structures autorisées à en disposer, la liste de ces structures est fixée par le décret
– En introduisant la mission de pharmacie clinique, définie comme toute action contribuant à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé et concourant à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, et en y associant le patient
– En donnant la possibilité aux PUI d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs missions et activités, dans un objectif d’efficience et de sécurité optimale
– En adaptant les conditions d’installation et de fonctionnement aux possibilités élargies de coopération entre PUI et entre établissements dans le cadre notamment des groupements hospitaliers de territoire (GHT) ou des groupements de coopération sanitaire (GCS)
– En permettant une régulation des activités comportant des risques particuliers en les soumettant à une autorisation délivrée par les ARS, d’une durée limitée à 5 ans au lieu d’autorisations à durée illimitée. Sont considérées comme des activités comportant des risques particuliers : la préparation de médicaments anticancéreux, la reconstitution de médicaments de thérapie innovante, la préparation de médicaments radiopharmaceutiques ou la stérilisation de dispositifs médicaux.
– En simplifiant les procédures d’autorisation et de modification incombant aux ARS, notamment en soumettant les modifications non substantielles des autorisations de PUI à une simple déclaration préalable au lieu et place d’une autorisation
– En autorisant la création de PUI pour certaines structures, notamment la brigade des sapeurs-pompiers de Paris, le bataillon des marins pompiers de Marseille et l’institut national des Invalides et en introduisant des dispositions réglementaires spécifiques pour ces PUI et celles des hôpitaux des armées
– En adaptant l’ensemble des dispositions réglementaires aux hôpitaux des armées.
La foire aux questions
Une foire aux questions est proposée pour permettre aux acteurs concernés une meilleure mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.
Sommaire
Activités comportant des risques particuliers
Modifications substantielles et non substantielles de l’autorisation de la PUI
Établissements, services ou organismes ne disposant pas de PUI
Médicaments de thérapie innovante
Préparation de doses à administrer
Activité pour le compte d’un tiers
Autres questions
Note d’information
Textes de références
Ordonnance n°2016- 1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur
Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
Source :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP
Courriel : DGOS-PUI[@]sante.gouv.fr