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Oui, la sérialisation des médicaments est obligatoire depuis le 9 février 2019 pour tous les acteurs de
la chaîne pharmaceutique dont les pharmacies d’officine.

– C’est un texte européen, le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation) qui rend obligatoire la sérialisation dans tous les Etats membres de l’Union européenne dont la France.
– Les obligations de la sérialisation ont été rappelées dans l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation (modifiée par l’arrêté du 24 février 2021.DGS Urgent du 4 mars 2021).
– Plusieurs notes d’information émanant du ministère chargé de la Santé ont rappelé cette
obligation.
– Un courrier de rappel à la réglementation et aux sanctions encourues a été adressé par les ARS
en 2021 à tout titulaire d’officine non connectée au répertoire national de vérification des
médicaments (NMVS).

La sérialisation est un dispositif visant à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et à lutter contre leur falsification qui se décompose comme suit :

– Un dispositif d’inviolabilité pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifié par le pharmacien ;
– Un identifiant unique sur chaque boîte de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien.

Les pharmacies françaises doivent respecter leurs obligations juridiques au regard du droit européen. Son respect contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne pharmaceutique communautaire qui ne peut fonctionner, être évalué et, le cas échéant, adapté que si l’ensemble des officines des Etats membres de l’Union européenne y participe.

Les pharmacies d’officine peuvent ainsi réaliser un audit qualité de leur installation informatique. Les Français doivent se voir garantir une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Sont concernés les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire et certains médicaments sur prescription médicale facultative comme l’Oméprazole gélules gastro résistantes dures 20 mg et 40 mg (listes prévues aux annexes I et II du règlement délégué (UE) 2016/161).

Ce dispositif permet de lutter contre les médicaments falsifiés. Il est nécessaire que tous les acteurs dont les pharmaciens français se connectent, vérifient et désactivent toutes les boites de médicaments sérialisées afin de lutter efficacement contre ce fléau à l’échelle de l’Union européenne.

En France, la contrefaçon de médicaments existe et les services des Douanes réalisent des saisies de médicaments contrefaits sur le sol français.
Des vols et des trafics de ces médicaments ont été enregistrés sur le territoire français. La sérialisation contribue à lutter contre la fraude des médicaments onéreux.

Non. Deux modes de connexion sont disponibles :
– par le connecteur du CNOP et la carte CPS ou,
– par une connexion manuelle, via un certificat logiciel.

Quel que soit le mode de connexion choisi, vous pouvez contacter votre éditeur de logiciel pour vous aider dans vos démarches et vérifier que vous disposez d’une version de votre logiciel métier compatible avec la sérialisation et le mode de connexion souhaité.

Pour en savoir plus, vous pouvez également consulter le site de France MVO

Non, ce n’est pas conforme à la réglementation. Oui, je risque une sanction.

En effet, la réglementation prévoit que le pharmacien vérifie et désactive toutes les boîtes de médicaments sérialisées : c’est un acte pharmaceutique inscrit dans les Bonnes Pratiques de dispensation. La connexion est un préalable technique à la mise en œuvre de la réglementation. En cas de contrôle, il vous sera demandé de prouver que l’équipe pharmaceutique vérifie et désactive les identifiants uniques de toutes les boîtes de médicaments sérialisées pour détecter les médicaments falsifiés.

Non, ce n’est pas conforme à la réglementation et je risque une sanction. En effet, la réglementation prévoit que le pharmacien vérifie et désactive toutes les boîtes de médicaments sérialisées : c’est un acte pharmaceutique inscrit dans les Bonnes Pratiques de dispensation. En cas de contrôle, il vous sera demandé de prouver que l’équipe pharmaceutique vérifie et désactive les identifiants uniques de toutes les boîtes de médicaments sérialisées pour détecter les médicaments falsifiés.

Aujourd’hui le non-respect des obligations de la sérialisation des médicaments par les pharmaciens d’officine est sanctionné :

– Disciplinairement (article R. 4235-12 du code de la santé publique) ;
– Administrativement (article L. 5421-8 CSP et instruction n° DGS/PP/2019/103 du 30 avril 2019 relative à la mise en œuvre de la procédure de sanctions financières prononcées par les agences régionales de santé en application des articles L. 5472-1 et L. 5472-2 CSP) ;
– Pénalement (article L. 5421-1 CSP).

Une orientation nationale d’inspection-contrôle (ONIC) 2022 mobilisant les agences régionales de santé (ARS), en charge du contrôle des pharmacies d’officine en France, a été mise en œuvre pour inspecter l’application de la sérialisation par les pharmaciens d’officine en 2022. La liste des officines qui ne sont pas connectées est envoyée tous les mois aux ARS.

Oui, le règlement délégué 2016/61 du 2 octobre 2015 s’applique en Martinique, en Guadeloupe, à Saint-Martin, en Guyane, à La Réunion et à Mayotte.

Les officines de pharmacie de ces départements sont chargées comme celles de métropole des opérations de vérification et de désactivation des médicaments. Elles doivent avoir la connexion au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS).

Non, c’est une opération très simple. La désactivation des identifiants uniques (ou décommissionnement) est une opération transparente lors de la vente, et la délivrance se déroule comme d’habitude.

Non, aujourd’hui, tous les éditeurs de logiciel disposent de versions de leur logiciel permettant aux pharmaciens de se connecter au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) et de désactiver les identifiants uniques. Il n’y a plus de problème technique.

Le pourcentage d’alertes est très faible et ce problème est aujourd’hui limité. Dans quelques cas, cela relève de scanners non compatibles, voire obsolètes. Vous devez vous rapprocher de votre éditeur de logiciel.

Il faut penser dans tous les cas à faire les démarches administratives relatives à la sérialisation, voire à renouveler l’abonnement par le connecteur CNOP, si ce mode a été choisi.
Il est aussi nécessaire de se rapprocher de votre roboticien puis de prendre contact avec votre éditeur de logiciel.

Le cout d’équipement pour se connecter au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) est variable : vous devez vous rapprocher de votre éditeur de logiciel. L’abonnement au connecteur CNOP est quant à lui de 44 euros/an.

Oui, après 3 ans et demi de retard dans la mise en œuvre de la sérialisation des médicaments, la Commission européenne menace d’engager très prochainement un contentieux devant la Cour de justice de l’Union européenne contre la France.

En effet, le respect des obligations de la sérialisation contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne pharmaceutique communautaire qui ne peut fonctionner, être évalué et, le cas échéant, adapté que si l’ensemble des officines des États membres de l’Union européenne y participent.

La France met en péril le dispositif si les pharmaciens ne désactivent pas les identifiants uniques des boîtes de médicaments.

Les officines doivent se connecter avant la fin de l’année 2022 au répertoire de vérification des médicaments en contactant leurs éditeurs au plus vite pour éviter un engorgement à la fin de l’année 2022.

Cela permettra aux éditeurs de connecter un maximum d’officines tout en respectant les objectifs de connexion sur lesquels la France s’est engagée avec :
– 80% d’officines connectées fin novembre,
– 100% d’officines connectées fin décembre.