Le signalement des effets indésirables est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des personnes.
Les produits concernés
- Toute substance ou préparation colorante destinée à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain par effraction cutanée.
Les tatouages éphémères superficiels (décalcomanies par exemple) ne rentrent pas dans le périmètre de la vigilance des produits de tatouage. Ces préparations sont assimilées à des produits cosmétiques et relèvent de la cosmétovigilance.
Les déclarants
- les professionnels de santé
- les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel
- les personnes responsables de la mise sur le marché du produit (fabricant, personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, personne qui met sur le marché des produits de tatouage importés)
- doivent signaler sans délai tout effet indésirable grave.
L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant justifié une hospitalisation, ou ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu de pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique) susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage, dans les conditions normales d’emploi du produit chez l’homme ou résultant d’un mésusage.Ils peuvent déclarer tous les autres effets indésirables dont ils ont connaissance.
- Les personnes tatouées ou leur représentant, peuvent déclarer tout effet indésirable qu’elles suspectent d’être lié à un produit utilisé dans leur tatouage.
Le signalement d’un effet indésirable
- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.
Vous êtes invité à décrire les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Vous pouvez joindre au formulaire tout document étayant votre signalement (compte rendu d’hospitalisation, résultats d’examens complémentaires, etc.).
Le traitement de votre déclaration
Votre signalement est transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est évalué par un expert qui peut vous recontacter si nécessaire.
A l’issue de cette évaluation, l’ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures préventives ou correctives adaptées à la situation, le cas échéant en coordination avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).
Au niveau européen, la France informe les autres États membres via le système européen de notification RAPEX pour des produits présentant un risque sérieux pour la santé et la sécurité des consommateurs.