Par une communication en date du 7 mai 2020 (jointe à cette lettre), la commission européenne précise à l’attention des pays membres plusieurs conséquences du Brexit sur l’activité des CPP :
– Les promoteurs établis au Royaume-Uni et réalisant un essai clinique dans l’UE doivent veiller, pour poursuivre leurs essais cliniques dans un Etat membre, à s’établir dans l’UE ou à désigner un représentant légal établi dans l’UE
– Le changement de promoteur ou de représentant légal du promoteur est une modification substantielle qui doit être soumise à l’ANSM et aux CPP.
Ces dispositions s’appliqueront à l’issue de la période de transition du Royaume-Uni, prenant fin le 31 décembre 2020
Brexit
publié le09.10.20