Qualité et adresse de l’autorité compétente
Ministère des solidarités et de la santé - Direction Générale de la Santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales
Adresse mail sécurisée : dgs-lbmr@sante.gouv.fr
Présentation de l’appel à candidature
1- Contexte réglementaire
Le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixe les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR) qui sont des laboratoires de recours. Comme indiqué dans l’article L. 6211-19 du CSP, alinéa III « Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d’un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s’il s’agit d’un laboratoire de référence ».
Tout laboratoire de biologie médicale (LBM), étant régulièrement à jour de sa situation juridique peut postuler, sans restriction de domaine d’examen ou de pathologie, afin d’être reconnu comme laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Il doit répondre aux conditions prévues par les dispositions législatives et règlementaires définissant l’exercice de la biologie médicale.
Les LBMR sont nommés pour 5 ans par le ministre de la santé sur proposition du comité de sélection des LBMR (CS-LBMR).
Le président et les membres du CS-LBMR ont été nommés par arrêté du 1er octobre 2019 et par arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté du 1er octobre 2019. Les 80 biologistes médicaux experts sont répartis en 9 commissions spécialisées pour chacun des domaines de la biologie médicale. L’arrêté du 15 juillet 2021 a fixé une première liste de LBMR.
Tout LBMR est tenu de rédiger un rapport annuel d’activité. Le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 ne prévoit pour l’instant aucun financement pour les LBMR.
Le présent appel à candidatures s’inscrit dans le cadre de l’article L. 6211-19 et de l’article D. 6211-19-II du code de la santé publique « Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l’appel à candidature mentionné au premier alinéa du I.
A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu’à l’échéance quinquennale de la liste. »
2. Présentation de l’appel à candidature
La biologie médicale est un élément central du parcours de soins des patients.
Un examen de biologie médicale est défini par le Code de la santé publique (art. L. 6211-1) comme « un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain ».
La prise en charge des patients avec des pathologies complexes nécessite de poursuivre la structuration et la coordination de l’expertise biologique pour favoriser l’accès aux examens biologiques pertinents afin de limiter l’errance diagnostique et faciliter l’accès aux diagnostics biologiques difficiles sur l’ensemble du territoire.
Un laboratoire de biologie de référence est un laboratoire de biologie médicale de recours qui met à disposition des compétences et environnement spécifiques garantissant un savoir-faire opérationnel permettant d’accompagner des soins spécialisés et de conseiller, réaliser et interpréter des examens spécifiques nécessaires à la prise en charge de la pathologie de référence.
Les techniques mises en œuvre sont à l’interface de la recherche translationnelle et de la pratique en biologie médicale et clinique fondées sur la recherche, la médecine fondée sur les preuves et les publications. La veille scientifique des évolutions technologiques, diagnostiques, épidémiologiques et thérapeutiques sont au cœur de la dynamique des LBMR.
L’ambition de cet appel à candidature LBMR complémentaire est de pouvoir couvrir la très grande majorité des examens de biologie médicale spécialisée avec les expertises nécessaires et indispensables à l’établissement du diagnostic rapide et fiable de la pathologie de référence et à la prise en charge adaptée à chaque situation des patients concernés.
Un laboratoire de biologie médicale qui, conformément aux dispositions de l’article D.6211-18 du code de la santé publique, souhaite être reconnu en tant que référent en raison de ses compétences pour des examens déterminés ou des pathologies déterminées, peut candidater pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas strictement couverts par les LBMR inscrits sur la liste publiée au JORF du 21 juillet 2021.
Plusieurs LBMR peuvent disposer de la même labellisation afin d’assurer un maillage territorial opérationnel pour répondre aux besoins de santé publique. Ils forment un réseau reconnu au niveau national et international.
Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de LBMR, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l’article L. 6241-1.
L’objet de cet appel à candidature complémentaire est de fournir un cahier des charges ainsi que des lignes directrices aux LBM pour la reconnaissance au titre du LBMR.
Les LBMR qui seront labellisés dans le cadre de cet appel à candidature complémentaire à l’issue des évaluations du CS-LBMR le seront pour le temps restant à courir jusqu’à l’échéance quinquennale en juillet 2026. Toutes les candidatures seront donc de nouveau recevables à la fin de la période de labellisation actuelle.
3. Définition du laboratoire de biologie médicale de référence
Un LBMR est reconnu au niveau national pour un ou des examens de biologie médicale ou pour une ou des pathologies déterminées (article L. 6211-19 du CSP).
Le LBMR, conformément aux dispositions de l’article D.6211-18 du code de la santé publique, justifie d’une compétence de haut niveau sur les trois phases de l’examen de biologie médicale pour les examens ou les pathologies déterminées. Il répond à un besoin de santé publique et exerce les missions de santé publique telles qu’énumérées au 3° de l’article susmentionné.
Le LBMR contribue à améliorer la visibilité du rôle de la biologie médicale dans le parcours de soin et la santé en général. Il contribue à une meilleure connaissance de maladies et de thérapeutiques complexes.
La définition d’un LBMR implique une dimension intégrative. Le partage d’expertise, la mutualisation des connaissances, des compétences et des interactions fortes avec les cliniciens sont au cœur de cet appel à candidature pour mieux connaitre, mieux diagnostiquer, mieux prendre en charge et mieux traiter des pathologies complexes dans leur diversité́.
Le LBMR est un LBM de recours qui accompagne le soin spécialisé avec un savoir-faire opérationnel, stratégique et innovant. Il établit un diagnostic intégratif pour des patients ayant une symptomatologie clinico-biologique complexe et propose un conseil thérapeutique adapté. Le rendu des résultats doit être rapide et compatible avec le parcours de soins. Ceci implique d’intégrer la nécessité de permanence du conseil le cas échéant.
Le LBMR a une expertise spécifique reconnue à l’échelle régionale, suprarégionale, nationale et internationale dans un cadre défini en raison de :
son activité de développement d’examens innovants dans un domaine focalisé,
ses publications internationales associées à une application dans le cadre du soin,
son implication dans des groupes de travail et des interactions fortes avec les cliniciens,
son rôle d’animation de la réflexion et de coordination dans son domaine d’expertise à l’échelle nationale ou internationale à travers les sociétés scientifiques, agences de santé ou groupes institutionnels.
Le LBMR répond à un besoin de santé publique tout au long du processus de prise en charge du patient. S’agissant de diagnostics complexes et rares, certains LBMR relèvent d’une labellisation au plan national, cependant certains examens spécialisés peuvent être réalisées par plusieurs structures sur le territoire national.
4. Structures porteuses éligibles
Ce sont tous les LBM publics et privés étant régulièrement à jour de leur situation juridique et accrédités pour les examens de référence tel que précisé dans l’arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.
L’accréditation des lignes de portées mises en œuvre dans l’activité du LBMR doit reposer sur des examens représentatifs choisis parmi les examens du LBMR qui doivent couvrir l’ensemble des techniques particulières mises en œuvre dans le LBMR.
Dates pour cet avis d’appel à candidature
La date de publication sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé vaut ouverture de la période de dépôt des dossiers jusqu’à la date de clôture fixée le : 15 mai 2022 (l’avis de réception par courriel faisant foi).
Composition du dossier de candidature
Les candidats doivent constituer un dossier de candidature conformément à l’annexe de l’arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence (présenté en annexe 1).
Consultez :
Modalités de dépôt des dossiers de candidatures
La demande de candidature doit être adressée à la Direction générale de la santé uniquement par voie électronique à l’adresse suivante :
dgs-lbmr@sante.gouv.fr
Et comporter la date, le nom et la signature du biologiste responsable du LBM ainsi que le nom et la signature du directeur d’établissement si le LBM fait partie d’un établissement de santé.
L’intitulé précis du dossier doit figurer dans l’objet du mail. Chaque candidat doit préciser dans son mail de candidature les coordonnées complètes des personnes à contacter (adresse, mail, numéro de téléphone).
Chaque candidat devra adresser en parallèle son [dossier de candidature en renseignant le formulaire SOLEN qui reprend les rubriques présentées dans l’annexe 1.
Pour toute demande d’information concernant le formulaire, vous pouvez contacter le secrétariat du comité de sélection LBMR à l’adresse suivante :
dgs-lbmr@sante.gouv.fr
Modalités d’instruction et critères de sélection
La recevabilité administrative des dossiers sera effectuée par la DGS. Le secrétariat du comité de sélection LBMR est assuré par la DGS.
Les dossiers parvenus après la date limite de dépôt des dossiers ne seront pas recevables (l’avis de réception par courriel faisant foi).
Chaque candidat devra utiliser strictement les documents proposés.
Les candidatures dont le dossier aura été déclaré complet, seront examinées par le comité de sélection des LBMR.
Les déclarations d’intérêt des membres du comité de sélection sont consultables sur le site unique de télédéclaration
Demande de précisions complémentaires
Les candidats peuvent demander des compléments d’informations sur leur projet de candidature jusqu’au 15 mars 2022, exclusivement par messagerie électronique à l’adresse suivante : dgs-lbmr@sante.gouv.fr
Le courriel de demande devra être intitulé : question sur l’appel à candidature LBMR.
Le Ministère des solidarités et de la santé s’engage à publier les réponses à caractère général sur son site du ministère, pour les questions arrivées avant le 15 mars 2022, dans une foire aux questions (FAQ) qui sera mise en ligne trois semaines avant la date limite de dépôt des candidatures.
Calendrier prévisionnel
Le calendrier prévisionnel de l’appel à candidature complémentaire relatif à la décision des LBMR est le suivant :
| Publication de l’appel à candidatures sur le site du ministère chargé de la santé | 15 février 2022 |
| Remise des dossiers de candidature | Au plus tard le 15 mai 2022 à 23h59 |
| Recevabilité des dossiers de candidature | 15 juin 2022 |
| Phase d’évaluation des dossiers | Début novembre 2022 |
Désignation des projets retenus
La décision d’acceptation de la création d’un LBMR sera prise sur avis du Comité de sélection LBMR par le ministre qui sera amené à publier un arrêté.
Seront informés de la suite donnée à leur dossier :
Les établissements de santé dans le cadre des LBM publics
Les Biologistes responsables des LBM privés
Les Agences Régionales de Santé
Dispositions légales et règlementaires
- Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (notamment l’article L. 6211-19 du Code de la Santé publique)
- Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence ;
- Arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence ;
- Arrêté du 1er octobre 2019 fixant la liste des membres du comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence
- Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté du 1er octobre 2019 fixant la liste des membres du comité́ de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence
- Arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale
- Arrêté du 15 juillet 2021 fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence
- Arrêté du 18 janvier 2022 modifiant l’arrêté du 15 juillet 2021 fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence