Le formulaire permettant aux fabricants de DM de faire cette déclaration est disponible sur le lien suivant : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/accord-distribution
Il convient de compléter ce formulaire pour chaque produit lors :
- d’une demande d’inscription sur une des listes suivantes :
o Liste des produits et prestations remboursables : L. 165-1 du CSS
o Forfait innovation : L. 165-1-1 du CSS
o Prise en charge transitoire : L. 165-1-5 du CSS
o Liste intra-GHS : L. 165-11 du CSS - ou, le cas échéant, d’une demande du code d’identification individuelle afférent mentionnée à l’article L. 165-5-1,
- d’une modification ou d’un renouvellement d’inscription sur ces mêmes listes,
- d’une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 (forfait innovation) ou L. 165-1-5 (prise en charge transitoire),
- ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
Pour les produits déjà inscrits par marque ou nom commercial ou par description générique sur la liste mentionnée à l’ article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la déclaration est à effectuer avant le 1er juin 2022.
Rappel des dispositions en vigueur
Conformément aux articles L. 165-1-1-1, D. 165-1 et D. 165-2 du code de la sécurité sociale (CSS), les exploitants de produits soumis au remboursement sur une des listes citées précédemment et qui ne sont pas fabricant ou mandataire du produit au sens du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent signer un accord de distribution avec ce fabricant.
Les informations que l’exploitant doit transmettre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l’article L. 165-1-1-1 du même code, sont à déclarer sur la plateforme de déclaration accessible depuis le site du ministère chargé de la sécurité sociale.
Ces informations sont les suivantes :
1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l’article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
2° Pour les dispositifs médicaux, l’identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
A titre transitoire et jusqu’à la date d’obligation de détention imposée par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susmentionné, dans le cas où l’exploitant ne détient pas encore l’identifiant unique des dispositifs pour un produit qu’il exploite, il transmet, pour le produit concerné et en lieu et place de cet identifiant unique, le nom du ou des modèles ainsi que la ou les références associées permettant l’identification certaine du produit. L’identifiant unique est à transmettre sans délai une fois obtenu.
Les textes en vigueur
- L. 165-1-1-1 du Code de la sécurité sociale
- Décret d’application du L. 165-1-1-1 du CSS : Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l’accord de distribution et aux déclarations mentionnés à l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, modifié par leDécret n° 2021-1265 du 29 septembre 2021 modifiant l’article D. 165-2 du code de la sécurité sociale relatif aux déclarations mentionnées à l’article L. 165-1-1-1 du même code (NOR : SSAS2126591D)
- Arrêté du 7 janvier 2022 décrivant les modalités de transmission des informations prévues à l’article D. 165-2 du code de la sécurité sociale et fixant, pour les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du même code, la date à laquelle doivent être transmises pour la première fois ces informations