Actualités
– L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane
– L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants
– Lire le communiqué de presse du 4 avril 2019
Les implants mammaires sont remplis de gel de silicone ou de solution hydrosaline. Les enveloppes des implants sont constituées de silicone (lisse ou texturé) ou de polyuréthane.
La pose d’implants mammaires n’est pas anodine, qu’il s’agisse de chirurgie reconstructrice ou à visée esthétique. Dans le cadre du comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires, il a été convenu de mettre à disposition des femmes les informations importantes à connaître avant toute pose.
Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux et à ce titre doivent faire l’objet d’un marquage CE après certification par un organisme notifié.
L’ANSM réalise une surveillance renforcée des implants mammaires via :
– des signalements de matériovigilance,
– des contrôles de la conformité réglementaire des implants,
– l’’inspection des fabricants,
– des études ciblées,
– des analyses sur les produits.
Documents et sites de référence
– Consulter le dossier Surveillance des implants mammaires (ANSM)
– Consulter le rapport Évaluation de l’utilisation des implants mammaires
en silicone (hors PIP) en France 2010-2013 (ANSM, mai 2014)