Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l’UE. Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu’il fait l’objet d’une surveillance renforcée par rapport à d’autres médicaments. Cela est habituellement le cas lorsque peu d’informations sont disponibles à son sujet, par exemple au début de sa commercialisation, ou lorsqu’il existe des informations limitées concernant son utilisation prolongée. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.
Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (c’est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).
Le triangle noir est complété d’une courte phrase expliquant sa signification :
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.