La qualité de la prise en charge médicamenteuse s’intègre dans la gestion globale des risques définie par des dispositions réglementaires et juridiques.

Après les actes invasifs et les infections liées aux soins, les médicaments constituent en effet la troisième cause d’événements indésirables graves (EIG) : 60 000 à 130 000 par an dont 18 000 à 60 000 sont évitables d’après les résultats de l’enquête nationale sur les évènements indésirables associés aux soins en établissements de santé (ENEIS) menée en 2009.

Parmi les EIG, certains sont liés au produit : problèmes d’étiquetage ou de conditionnement notamment.

D’autres sont liés aux pratiques ou à l’organisation du circuit du médicament : erreurs lors de la prescription ou de l’administration par exemple. Le plus souvent, différents facteurs s’intriquent pour conduire à l’événement indésirable.

Afin de sécuriser le circuit du médicament en établissement de santé, la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS), a élaboré le guide "Qualité de la prise en charge médicamenteuse - outils pour les établissements de santé" suite à la publication de l’arrêté du 6 avril 2011 et de la circulaire du 14 février 2012 relatifs au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé.

La DGOS s’est également engagée aux côtés d’autres institutions pour proposer de nouveaux outils pour la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, en particulier :

 la Haute Autorité de santé (HAS) pour l’élaboration du guide : Outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des médicaments. Ce guide vise à prévenir la survenue des erreurs médicamenteuses lors de l’administration des médicaments en établissement de santé.

 L’Agence Nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP) pour l’élaboration de l’outil « Inter Diag Médicaments© », outil d’auto-évaluation et de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au niveau de l’unité de soins.

 L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour établir une liste d’"événements qui ne devraient jamais arriver" en établissement de santé. Cette liste s’appuie en particulier sur le « Guichet Erreurs Médicamenteuses », structure de réception et de gestion des signalements d’erreurs ou de risques d’erreurs médicamenteuses mise en place par l’ANSM en 2005.

Ces événements sont des événements indésirables graves évitables qui n’auraient pas dû survenir si des mesures de prévention adéquates avaient été mises en œuvre.

Cette liste, définie dans la circulaire du 14 février 2012, est inspirée de la démarche des "never events" du National Health Service (NHS) en Grande-Bretagne.
Elle a été adaptée aux spécificités des pratiques françaises, à l’appui des données remontées vers le « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l’ANSM.

La réussite de la démarche repose sur une volonté et une implication réelle de l’ensemble du personnel de l’établissement de santé dans le système de management de la qualité et de la gestion du risque du circuit du médicament : direction en lien avec la commission médicale d’établissement ou la conférence médicale d’établissement, gestionnaire de risque, personnels soignants, pharmaciens et personnels du centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

L’analyse des événements au niveau de l’établissement de santé est une étape primordiale : elle facilite la prise en charge lors de la remontée du signalement aux CRPV et permet la mise en œuvre des mesures correctrices nécessaires tant au niveau local que régional ou national.