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Le programme ETAPES prend fin au 1er juillet 2023 avec le basculement dans le financement de droit commun de la télésurveillance. La création de nouvelles lignes génériques dépendra d’une volonté des ministres, et pourraient par exemple se produire pour une activité comportant plusieurs noms de marques déjà inscrits, avec un recul suffisant.

Une solution de télésurveillance sans certificat de l’ANS ne serait pas inscrite sur la liste des activités de télésurveillance. L’opérateur devra réaliser l’activité de Télésurveillance médicale avec un DMN référencé, qui respecte le référentiel ANS.
Consultez la liste des industriels s’étant engagés à déposer un dossier pour être référencés au premier juillet 2023.
Si la solution utilisée pour la télésurveillance de patients n’est pas référencée, l’opérateur doit se rapprocher de l’industriel, et / ou choisir une nouvelle solution, le certificat qui sera délivré garantit en effet la conformité en termes de qualité et de sécurité des systèmes d’information, et le respect des recommandations de la HAS.

Une ligne générique d’une activité est un libellé commun à une activité de télésurveillance pouvant s’appuyer sur plusieurs dispositifs médicaux numériques qui y sont caractérisés par des spécifications techniques et des indications précises communes.

L’inscription sous nom de marque correspond à une activité s’appuyant sur un seul dispositif médical de télésurveillance. Dans ce cas, le dispositif médical de télésurveillance sera décrit par son nom de marque ou nom commercial. Les processus d’inscription sont différents pour ces 2 modes d’inscription

Oui, l’objectif du déploiement du droit commun de la télésurveillance est bien de permettre le déploiement de nouvelles organisations de télésurveillance au bénéfice de nouveaux patients et pour de nouvelles pathologies.

A l’avenir, d’autres patients pourront donc être concernées et être prises en charge en télésurveillance après que la Haute Autorité de Santé se sera prononcée favorablement (pour rappel la prise en charge est conditionnée à une évaluation de la plus-value de l’activité pour chaque type de pathologie par la HAS ; la HAS doit en effet reconnaitre la preuve d’une amélioration de la prestation médicale par télésurveillance)

A ce jour, les pathologies concernées (et donc les spécialités) sont les mêmes que lors du projet ETAPES à savoir l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance rénale, l’insuffisance respiratoire, le diabète et l’arythmie cardiaque nécessitant des prothèses cardiaques implantables.

Oui, le référencement des dispositifs médicaux numériques (DMN) est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu’ils soient bien concernés par le périmètre d’application et qu’ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel).

Un certificat de l’ANS est nécessaire pour l’un et l’autre des procédures d’inscription. Afin de rejoindre une ligne générique un dispositif doit respecter l’ensemble des spécifications techniques minimales requises définies dans la nomenclature publiée. Une inscription en nom de marque à lieu lorsque l’activité est différente de celle décrite dans la nomenclature, et nécessite une évaluation par la HAS, ou lorsque l’exploitant revendique un intérêt supérieur de l’activité réalisée avec son DMN par rapport à l’existant.

Oui, les documents relatifs à l’INS traduits.

L’exploitant du dispositif médical est responsable de :

• la mise à disposition du dispositif ;
• la formation (initiale et continue) des opérateurs de télésurveillance à l’utilisation du dispositif médical numérique ;
• la maintenance en parfait état de fonctionnement du dispositif (notamment de l’absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
• l’intervention en cas d’identification d’un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;
• d’une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d’intervention de 48 heures ouvrées ;
• remplacement de l’accessoire dans un délai de 48 heures ouvrées cas de dysfonctionnement permettant la transmission des données ;
• de la récupération en fin de télésurveillance et de l’élimination des éventuels déchets.

Usage individuel signifie usage par un patient.

Oui, Les industriels peuvent fournir des objets de collecte dans le cadre de la télésurveillance des patients.

La loi prévoit que cette fourniture peut faire l’objet d’une majoration dans les situations pour lesquelles l’objet de collecte est obligatoire pour que l’activité soit reconnue par la Haute Autorité de santé.

Le référentiel V2 n’est encore qu’en phase de projet. Il convient donc de respecter les exigences du référentiel actuel (V1) pour obtenir une certification de conformité ANS. Le calendrier relatif à la V2 référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (DMN) n’est pas encore finalisé.

Toutes les demandes de support technique doivent passer par le portail « industriels ». Les industriels qui n’ont pas déposé de candidature peuvent faire une demande via le formulaire, section certification des DMN.

Les industriels qui ont initié une candidature sont invités à compléter leur recevabilité sur la plateforme « Convergence » .

Non, il doit être inscrit sur la liste des activités de télésurveillance médicale.

Ce sont les DMN à visée thérapeutique qui peuvent être inscrits sur la LPPR. Si le DMN de TLS a également une fonction thérapeutique, il pourra être à la fois sur la liste de TLS et sur la LPPR (au titre de fonctions différentes)

Depuis le 1er janvier 2021, la loi impose de référencer les données de santé avec l’Identifiant National de Santé. Les exigences relatives à l’INS du référentiel sont issues du Guide d’implémentation de l’INS dans les logiciels, annexé au « Référentiel Identifiant National de Santé », publié au journal officiel le 08/06/2021.

L’INS fait partie des blocs obligatoires du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (DMN).

L’exploitant s’engage à être conforme à la réglementation en vigueur pour la protection des données personnelles et met en œuvre les exigences nécessaires pour respecter cette réglementation. L’ANS pourra effectuer un audit pour contrôler la mise en place de la conformité au RGPD.

Oui, la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) proposera dans chacun des avis qu’elle émettra un référentiel comportant les spécifications techniques minimales requises.

Non, une seule demande d’identification individuelle via le rattachement à la ligne générique doit être effectuée sur la base de la solution avec un certificat ANS, par l’exploitant.

L’opérateur peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l’accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l’observance) à un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d’une association, dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun conformément aux arrêtés ligne générique. Dans ce cas :

• le patient doit être informé des activités confiées à un tiers ;
• ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (article R. 162-99 du code de la sécurité sociale et décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d’activité)
• ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).

A noter qu’aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d’ordonnance, ou d’une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.

Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu’il s’agit d’une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables

• article R. 162-99 du code de la sécurité sociale
• décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d’activité

Oui, L’accompagnement thérapeutique constitue bien une activité qui peut être confiée à un tiers.
L’opérateur de télésurveillance peut confier en effet certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l’accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l’observance) à un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d’une association, dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu’il s’agit d’une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.
Le patient doit être informé des activités confiées à un tiers, ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (cf. décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d’activité) transmise à l’agence régionale de santé et ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).

A noter qu’aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d’ordonnance, ou d’une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.

Oui, L’activité des PSDM pourra s’inscrire dans le cadre d’activités confiées et ne pourra porter que sur des activités non médicales.

En effet, aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un PSDM par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d’ordonnance, ou d’une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.

Un opérateur peut toutefois confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l’accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l’observance) à un PSDM, dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun conformément aux arrêtés ligne générique. Dans ce cas : le patient doit être informé des activités confiées, ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention qui doit être transmise à l’agence régionale de santé avec la déclaration d’activité sur la plateforme démarches simplifiées.

Lorsqu’un opérateur de télésurveillance confie des activités à un PSDM, il rémunère ce dernier par rétrocession d’une partie du forfait opérateur en fonction du cadre contractuel.

Dans les cas où le PSDM réaliserait l’ensemble des missions de l’exploitant dans le cadre de cette contractualisation, le PSDM pourra directement facturer le forfait technique (en lieu et place de l’exploitant) et signera une convention avec l’opérateur (article R. 162-99 du code de la sécurité sociale).
Le décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé

Oui, l’opérateur peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme le pré-filtrage des alertes) à un tiers (ici une société), sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun conformément aux arrêtés ligne générique. Dans ce cas le patient doit être informé des activités confiées à un tiers ; ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (le décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d’activité) qui doit être transmise à l’agence régionale de santé avec a déclaration d’activité sur la plateforme démarches simplifiées. Ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).

Pour rappel, pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu’il s’agit d’une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.

A noter qu’aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d’ordonnance, ou d’une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient
Le décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé

Oui, l’opérateur peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme le pré-filtrage des alertes) à une société, dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun conformément aux arrêtés ligne générique. Dans ce cas :

• le patient doit être informé des activités confiées à un tiers ;
• ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (article R. 162-99 du code de la sécurité sociale) ;
• ces activités sont réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).

A noter qu’aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d’ordonnance, ou d’une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu’il s’agit d’une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.

L’exploitant du DMN est responsable de la démarche auprès de l’ANS pour obtenir le certificat de conformité (au référentiel sécurité / interopérabilité et aux exigences de la ligne générique). Le DMN doit être enregistré et identifié par un code individuel au sein d’une ligne générique. En aval, l’exploitant ou le distributeur au détail pourront facturer le forfait technique en respectant les modalités définis réglementairement et dans l’arrêté définissant le référentiel en fonction de leur cadre de contractualisation (si le distributeur assume toutes les missions de l’exploitant).

Non, la CNEDMITS (Commission Nationale d’Evaluation de Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) devra caractériser la dimension ou les dimensions sur laquelle/lesquelles la télésurveillance a un intérêt. L’exploitant pourra argumenter sa demande sur une ou plusieurs de ces dimensions. Il n’est donc pas nécessaire de revendiquer un impact sur les 3 dimensions à la fois.

Les conditions tarifaires de la télésurveillance sont définies par arrêté ministériel, dans un cadre forfaitaire dégressif définis (et publié prochainement). La tarification d’un DTx sur la LPPR résulte d’une négociation tarifaire avec le comité économique des produits de santé (CEPS).